白云山星群 氯霉素耳丸说明书

Chloramphenicol Ear Pills

氯霉素

本品主要成分为氯霉素。

淡黄色或黄色圆珠形滴丸。

适用于急、慢性化脓性中耳炎及乳突根治术后流脓者。

先用3%过氧化氢溶液洗净耳内分泌物，再根据鼓膜穿孔大小，选用适宜规格的耳丸，置入中耳腔。每日或隔日换药一次，5—7 天为一疗程。口服，成人一日1-2g，分3-4次给药；小儿一日每公斤体重 25mg-50mg，分3-4次给药。静滴，一日1-2g，分2次给药。症状消退后， 应酌情减量或停药。

1.心血管系统可见心肌损害。 2.中枢神经系统长期用药后可出现周围神经炎和视神经炎、听力减退、失眠、幻视、谵妄等神经系统症状，多属可逆性。也有长期用药后发生视神经萎缩而致盲的报道。 3.呼吸系统可见循环呼吸骤停。 4.肝脏原有肝病者用药后可能引起黄疸、肝脂肪浸润甚至急性重型肝炎。 5.胃肠道用药后常见食欲缺乏、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道症状，还可见舌炎、口腔炎。 6.血液可见骨髓抑制(本药最严重的不良反应之一)、再生障碍性贫血(不可逆性再生障碍性贫血是本药的另一严重不良反应)、溶血性贫血(某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足者可出现此症状，表现为发热、褐色尿、巩膜及皮肤黄染、脾肿大等)、铁粒幼细胞贫血、粒细胞及血小板减少。 7.皮肤少见剥脱性皮炎、接触性皮炎。 8.过敏反应少见皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿、药物热等过敏反应症状，且一般症状较轻，停药后可迅速好转。 9.其它 (1)灰婴综合征(临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍、体温不升、呼吸不规则)，多见于新生儿(尤其早产儿)大剂量使用本药时。 (2)长期口服本药可能抑制肠道菌群而使维生素K合成受阻，诱发出血倾向。 (3)长期用药后可使体内正常菌群减少，引起二重感染。

1.对本药过敏者禁用。 2.精神病患者禁用。 3.肝肾功能损害者慎用。 4.体弱患者慎用。

新生儿由于肝脏酶系统尚未发育成熟，肾脏排泄功能较差，药物经肾排泄较缓慢，易导致血药浓度过高而发生灰婴综合征，故新生儿(尤其早产儿)不宜应用本药，确有指征必须用药时应在监测血药浓度条件下使用。老年患者组织器官大多退化，功能减退，自身免疫功能亦降低，易发生本药所致的各种严重不良反，应慎用。本药可透过胎盘屏障，早产儿和足月产新生儿均可能引发"灰婴综合征"，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用。本药可经乳汁分泌，有导致婴儿发生不良反应的可能，包括严重的骨髓抑制反应，因此本药不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。

C级：

1.抗癫痫药(乙内酰脲类)。由于氯霉素可抑制肝细跑微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位，均使药物的作用增强或毒性增加，故当与氯霉素同用时或在其应用后需调整此类药物的剂量。 2.氯霉素与降血糖药(如甲苯磺丁脲)同用时，由于蛋白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。由于格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点受影响较其他口服降糖药为小，但同用时仍需谨慎。 3.长期口服含雌激素的避孕药与氯霉素同用，可使避孕的可靠性降低，以及经期外出血增加。 4.由于氯霉素可具有维生素B₆拮抗剂的作用或使其通过肾排泄增加，可导致贫血或周围神经炎的发生。因此氯霉素同用时机体对维生素B₆的需要量增加。 5.氯霉素与维生素B₁₂同用，可拮抗其造血作用，因此在两者同用时应监测患者的血液系统情况或以其他抗生素替代氯霉素。 6.本品与某些骨髓抑制药同用时，可增加毒性反应，抗肿瘤药物，秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等均属此类药物。 7.林可霉素类可替代或阻止氯霉素与细菌核糖体的50S亚基的结合，两者同用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。红霉素类与氯霉素的相互作用同林可霉素类。 8.青霉素类属杀菌剂，氯霉素为抑菌剂，当脑膜炎或其他情况需药物达到快速杀菌效果时，抑菌剂可能起干扰作用，因此最好避免此两类药物同用。氯霉素为肝脏微粒酶抑制剂，干扰因肝脏代谢而失活的药物排出。它可使甲磺丁脲、苯妥因、口服抗凝剂及环磷酰胺的生物转化延缓。本品不应与青霉素、头孢菌素等杀菌性抗生素伍用，因为它可减弱后者的抗菌效能。

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86900423000840

本品属抑菌剂。高浓度时或作用于对本品呈高度敏感的细菌时呈杀菌作用。氯霉素为脂溶性，通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上，使肽链增长受阻(可能由于抑制了肽酶的作用)，因此抑制了肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成。应用本品后发生的不可逆性再生障碍性贫血的机理尚不清楚。与本品剂量有关的对骨髓的抑制作用则认为是由于药物抑制了骨髓细胞线粒体蛋白的合成所致。

本品口服后吸收迅速而完全，约可吸收给药量的90％，给药后半小时血药浓度即可达有效水平，1～3小时达峰值。一次口服氯霉素0.5、1和2g后，2小时血药浓度分别可达4、8～10和16～21μg/ml。应用氯霉素的常用剂量（每日1～2g），可使血药浓度维持5～10μg/ml。氯霉素吸收后广泛分布于全身组织和体液，在肝、肾组织中浓度高，其余依次为肺、脾、心肌、肠和脑组织。氯霉素可透过血脑屏障进入脑脊液中。脑膜无炎症时，脑脊液药物浓度为血药浓度的21～50％，脑膜炎症时可达血药浓度的45～89％，新生儿及婴儿患者可达50～99％。本品也可透过血-胎盘屏障进入胎儿循环，胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30～80％。药物也可穿透血-眼屏障进入房水、玻璃体液，并可达治疗浓度。氯霉素尚可分泌至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。分布容积为0.92L/kg。蛋白结合率约为60％。T_1/2成人为1.5～3.5小时，肾功能损害者3～4小时，严重肝功能损害者T_1/2延长；出生2周内新生儿T_1/2为24小时，2～4周者为12小时，大于1月的婴幼儿为4小时。在肝内游离药物的90％与葡糖醛酸结合为无活性的氯霉素单葡糖醛酸酯。在24小时内5～10％以原形由肾小球滤过排泄，80％以无活性的代谢产物由肾小管分泌排泄。口服氯霉素后约有给药量的3％由胆汁分泌排出，1％由粪便中排出。透析对氯霉素的清除无明显影响。

丸剂(滴丸)

7mg

密闭保存。

24个月

国药准字H44024550