北京曙光药业 小儿双磺甲氧苄啶散说明书

Pediatric Sulfamethoxazole,Sulfadiazine and Trimethoprim Powder

磺胺甲噁唑

本品含磺胺甲噁唑(C₁₀H₁₁N₃O₃S)、磺胺嘧啶(C₁₀H₁₀N₄O₂S)与甲氧苄啶(C₁₄H₁₈N₄O₃)均应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色粉末。

用于敏感菌所致的尿路感染、肠道感染、呼吸道感染以及脑膜炎、中耳炎、痈肿及败血症等。

口服。6～12个月，一次1.5袋;1～2岁，一次0.5～1袋;3～5岁，一次1～1.5袋;6～8岁，一次1.5～2袋;9～13岁，一次2～3袋，一日2次或遵医嘱。

尚不明确

1.对磺胺类药物及甲氧苄啶过敏者禁用。 2.巨幼红细胞性贫血患者禁用。 3.肝、肾功能严重损害者禁用。 4.2个月以下的婴儿禁用。

1.交叉过敏反应。对一种磺胺药过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 2.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 3.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、叶酸缺乏性血液系统疾病、血卟啉症、肝肾功能损害、失水、休克以及艾滋病患者。 4.应用磺胺药期间应多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液。 5.治疗中须注意检查全血象、尿常规以及肝肾功能。 6.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150mg/ml(严重感染120～150mg/ml)可有效。总磺胺浓度不应超过200mg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。以上成人血药浓度监测值可供儿童参考。 7.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 8.由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予B族维生素以预防其缺乏。 9.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸，如有骨髓抑制征象发生，应立即停用本品，并给予叶酸。

1.过量短期服用本品会出现食欲缺乏、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。 一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水；尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸，应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制，先停药，给予叶酸肌内注射，一日1次，连用3日或至造血功能恢复正常为止。 2.长期过量服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时，患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸治疗，直到造血功能恢复正常为止。

由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此新生儿及2个月以下婴儿应禁用。尚不明确。尚不明确。尚不明确。

北京曙光药业有限责任公司

86900141001068

(1)本品对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、奇 . 克雷伯菌属、沙门菌属、变形菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠肝菌科细菌、淋病柰瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、金色葡萄球菌的抗菌作用较 SMZ 单药明显增强。 (2)此外对体外、对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好的抗微生物活性。 (3)本品的作用机制作用于 SMZ 、 SD 作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸还原酶的作用，两者合成可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。 (4)本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药的菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。

急毒、长毒和胃肠道刺激试验；小鼠口服LD50为1.81mg/g；小鼠腹腔灌注射LD50为2.39mg/g；对兔和小鼠胃肠道无刺激作用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

散剂

磺胺甲噁唑0.2g,磺胺嘧啶0.2g,甲氧苄啶80mg

密封，阴凉干燥处

24个月

国药准字H11022118