海通药业 对乙酰氨基酚异丙嗪注射液说明书

Paracetamol and Promethazine Hydrochloride Injection

对乙酰氨基酚

本品为复方制剂，每2毫升含对乙酰氨基酚200mg，盐酸异丙嗪10mg。

本品为无色或微黄色的的澄明液体。

用于发热、头痛、关节痛、神经痛及痛经等。

肌肉注射。一次2ml或遵医嘱。儿童按体重对乙酰氨基酚每次5mg/kg。

1、嗜睡、头晕、口干、增加皮肤对光的敏感。 2、常规剂量下，对乙酰氨基酚的不良反应很少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎（皮疹、皮肤瘙痒等）、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血、肝功能损害等，很少引起胃肠道出血. 3、心血管的不良反应很少见，可见血压增高，偶见血压轻度降低。血细胞减少。粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

1、对本品中各成份过敏者禁用。 2、严重肝、肾功能不全者禁用。 3、严重高血压病患者禁用。 4、孕妇禁用。 5、3个月以下小儿禁用。

1、下列情况应慎用： 1）乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，有增加肝脏毒性作用的危险。 2）肾功能不全，虽可偶用，但如长期应用，有增加肾脏毒性的危险。 3）胃溃疡患者慎用。 2、急性哮喘，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝脏功能不全高血压、胃溃疡、前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射），癫痫患者（注射给药时可增加抽搐的严重程度），黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reyei's综合症（异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reyei’s综合症混淆）患者慎用。 3、在长期治疗期间应定期检查血象及肝功能。 4、对诊断的干扰，血糖测定，应用葡萄糖氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响；血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值；尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）测定应用亚硝酸基萘酚试剂做定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响。 5、交叉过敏反映：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应，但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中，少数（≤5%）可于应用对乙酰氨基酚后发生轻度支气管痉挛性反应；已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也对本品过敏。 6、本品中异丙嗪有镇静催眠作用，凡驾车、船、高空作业、操作机械者不宜使用本药。

孕妇服用盐酸异丙嗪后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。对乙酰氨基酚可通过胎盘，应考虑到孕妇用本品后可能对胎儿造成的不良影响。故孕妇禁用。虽然哺乳婴儿尿中尚未发现本品或本品的代谢产物排出，但哺乳期妇女服用本品后在乳汁中可达到一定浓度，所以哺乳期妇女不推荐使用。小于3个月的小儿体内的药物代谢酶可能不足，禁用。老年人使用盐酸异丙嗪易发生头晕、呆滞和低血压。

C级：

1、 对乙酰氨基酚： 1）在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者，长期使用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。 2）与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。 3）与抗凝血药合同，可增强抗凝血作用，故要调整抗凝血药的用量。 4）长期大量与阿司匹林及其他非淄体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。 5）与抗病毒药齐多夫定（Zidovudine）合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。 2、 盐酸异丙嗪： 1）乙醇或其他中枢神经抑制剂可增强异丙嗪或（和）这些药物的效应。 2）抗胆碱类药物，尤其阿托品类药物和异丙嗪同用时后者的抗毒蕈碱样效应增强。 3）顺铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性不良反应与异丙嗪同用时，耳毒性症状可被掩盖。 4）不宜与氨茶碱混合注射。

成都市海通药业有限公司

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本品中对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药，通过抑制前列腺素的合成（抑制前列腺素合成酶）及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质（如5-羟色胺、缓激肽等）的合成有关。解热作用是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张，通过增加皮肤的血流、出汗及热散失而起作用。盐酸异丙嗪为吩噻嗪类抗组胺药，有抗组胺作用，与组织释放的组胺竞争H1受体，还有镇静、催眠及止吐作用。

对乙酰氨基酚吸收后在体液中分布均匀，约有25%与血浆蛋白结合。小量时（血药浓度<60ug/ml）与蛋白结合不明显，大量或中毒量则结合率较高，可达43%。本品90%-95%在肝脏代谢，主要与葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用。半衰期（t_1/2）一般为1-4小时（平均2小时），肾功能不全时不变，但在某些肝病患者可能延长，老年人和新生儿可有所延长，而小儿则有所缩短。盐酸异丙嗪注射给药后吸收快而完全，血浆蛋白质结合率高。肌注给药后起效时间为20分钟，静注后为3-5分钟，抗组胺作用一般持续时间为6-12小时，镇静作用可持续2-8小时。主要在肝内代谢，无活性代谢产物经尿排出，经粪便排出量少。

注射剂(注射液)

1ml:0.1g,2ml:0.1g,2ml:0.15g,2ml:0.2g

10支/盒，安瓿包装。

遮光，密闭保存。

暂定2年。

国药准字H51023978,国药准字H51023979,国药准字H51023980,国药准字H51023981