宏业药业 注射用复方甘草酸苷说明书

Compound Glycyrrhizin for Injection

甘氨酸

本品为复方制剂，其成份为：每瓶含甘草酸苷40mg、盐酸半胱氨酸20mg、甘氨酸0.4g。 辅料为：甘露醇，亚硫酸钠。

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。

临用前，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量溶解后静脉注射。成人通常1日1次10mg~40mg（以甘酸酸苷计）静脉注射。可依年龄、症状适当增减。 慢性肝病可1日1次，80mg~120mg（以甘酸酸苷计），用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量溶解后静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时用最大用药剂量为1日200mg（以甘酸酸苷计）。 给药浓度以40mg（以甘酸酸苷计）/20ml为宜。

来自国外同类品种原有治疗肝病的15个文献中的789例以及日本厚生省批准追加药物效能（对慢性肝病肝功能改善作用）所调查的4213例使用该制剂的结果。 另外目前掌握的资料中，不良反应的发生频率不明。 1、重要不良反应 ①休克、过敏性休克（发生频率不明）：有时可能出现休克、过敏性休克（血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。 ②过敏性症状（Anaphylaxis-like symptom）（发生频率不明）：有时可能出现过敏性症状（呼吸困难、潮红、颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。 ③假性醛固酮症（Pseudoaldosteronism）（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感，肌力低下等症状。 （2）其他不良反应 还可能出现以下症状。在增大用药剂量时，可增加血清钾下降，血压升高的发生。 0.1~5%以内 0.1%以内 体液、电解质 血清钾低下、血压升高 浮肿、全身倦怠、肌肉疼 其他 皮疹、皮肤异样感，头疼、发热感

（以下患者不宜给药） 1、对本品既往有过敏史患者。 2、醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。

1、慎重给药 对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。 2、一般注意事项 （1）为防止休克的出现，问诊要充分。 （2）事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。 （3）给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。 （4）与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3、给药时注意 静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。 4、有报道口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。

尚不明确。

孕妇应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。尚不明确。基与临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

合并用药时需注意 药物(袢利尿剂、利尿酸、速尿等、噻嗪类及降压利尿剂、三氯甲噻嗪、氯噻酮等)可能出现低血钾症(乏力感、肌力低下)需充分注意观察血清钾值。利尿剂可增强该制剂中所含的甘草酸的排钾作用，而使血清钾进一步低下。

安徽宏业药业有限公司

86904373000882

1、抗炎症作用 （1）抗过敏作用 甘草酸苷具有抑制兔的局部过敏坏死反应（Arthus Phenomenon）及抑制施瓦茨曼现象（Shwartzman Phenomenon）等过敏作用。对皮脂激素、有增强激素的抑制应激反应作用，拮抗激素的抗肉肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。 （2）对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用 甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶—磷脂酶A₂（phosphohpase A₂）结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶（lipoxygenase）结合，选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。 2、免疫调节作用 甘草酸苷在体外试验（in vitro）具有以下免疫调节作用： 1）对T细胞活化的调节作用； 2）对γ干扰素的诱导作用； 3）活化NK细胞作用； 4）促进胸腺外T淋巴细胞分化作用。 3、对实验性肝细胞损伤的抑制作用 在in vitro初代培养的大白鼠肝细胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。 4、抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用 在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染实验中，给予甘草酸苷可延长其生存日数。在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)发痘阻止实验中，有阻止发痘作用；在体外试验系，也观察到了抑制疱疹病毒等的增殖作用，以及对病毒的灭活作用。甘氨酸及盐酸半胱氨酸可以抑制或减轻由于大量长期使用甘草酸苷可能出现的电解质代谢异常所致的假性醛固酮症状。

1、人体内药代动力学 （1）血中浓度 正常人静脉注射本品40ml（含甘草酸苷80mg）时，血中甘草酸苷浓度在给药10小时后迅速下降，以后呈逐渐减少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药6小时出现，24小时达高峰，48小时后几乎完全消失。 （2）尿中排泄 正常人静脉注射本品时，尿中甘草酸苷含量随时间逐渐减少，27小时的排泄量为给药量的1.2%。6小时后尿中出现甘草酸，并在22~27小时后达高峰值。 2、动物体内药代动力学（参考）分布 给小白鼠静脉注射³H甘草酸苷，10分钟后摘取脏器，可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷。分布最多的脏器是：肝脏，为³H注射量的73%，其次分布顺序为：肾、肺、心脏、肾上腺。

注射剂

甘草酸苷40mg、盐酸半胱氨酸20mg、甘氨酸0.4g。

管制抗生素玻璃瓶。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

暂定30个月

国药准字H20080026

国家基本医疗保险和工伤保险药品