仁苏说明书

Roxithromycin Granules

罗红霉素

本品主要成份为：罗红霉素(工艺中使用了微囊化技术，大于 250μm 的颗粒应不超过 1%，小于 75μm 的颗粒应不超过 2%)。其化学名称为：9—｛O—【（2－甲氧基乙氧基）－甲基】肟基｝红霉素。 化学结构式：分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅ 分子量：837.03

本品为混悬颗粒，味微甜。

适用于敏感菌株引起的下列感染： (1)上呼吸道感染； (2)下呼吸道感染； (3)耳鼻喉感染； (4)生殖器感染(淋球菌感染除外)； (5)皮肤软组织感染。 也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

成人: 口服，每次 150 mg，每日二次，或遵医嘱。 儿童: 口服。其参考用量见下表(每次 2.5－5 mg/kg，每日两次)或遵医嘱。 体重 24～40 公斤: 每次 100 mg，每日二次。 体重 12～23 公斤：每次 50 mg，每日二次。 婴幼儿：每次 2.5 mg/kg；每日二次，或遵医嘱。

可见胃肠道反应(如恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、皮疹、血管源性水肿、支气管痉挛、过敏性休克、头痛、眩晕、无力、味觉和嗅觉异常、ALT及AST升高。曾有使用该品种诱发急性胰腺炎、急性肝细胞性肝炎的文献报道。

对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。

肝功能不全者慎用。 肾功能不全者可发生累积效应。 使用本品可引起非敏感菌的过度增殖, 引发二重感染。

未见药物过量报道，药物过量时，应对症及支持治疗。

儿童用药参照用法用量项下内容。年龄在65岁以上者，半衰期延长。孕妇用药的安全性尚未确立；哺乳期妇女慎用。

B级：

1．血管收缩类药物麦角类生物碱不能与本品同时使用。 2．西沙必利、匹莫齐特：两者均为肝细胞CYP3A同功酶代谢药物，可导致QT间期延长，不推荐本品与二者合用。 3.地高辛：本品可增加地高辛吸收。两者合用时应监测心电图和血清强心苷水平。 4.咪唑安定：本品可增加咪唑安定曲线下面积，延长其半衰期。 5.特非那定和阿司咪唑：本品可导致特非那定和阿司咪唑血药浓度升高，引发严重的室性心律失常。不能与本品同时使用。 6.茶碱：本品与茶碱合用，可增加其血清水平，导致茶碱中毒。

扬子江药业集团有限公司

86901749000491

本品是新一代大环内/酯类抗生素，主要作用`于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强 1～4 倍。

文献资料：该品 400 mg 口服后，吸/收较好，生物利用度为 50%，峰`浓度较高，达峰时间 1.19±0.49 小时，峰浓度 8.06±2.06 mg/L，其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，蛋白结合率 86%，消除较慢，消除半衰期为 12.29±2.36 小时。本品少部分在肝代谢(细胞色素酶 p450)，主要以原形药物从粪便中^排出，少部分经肺和尿排出。

颗粒剂

50mg

10袋/盒

密封，在干燥阴凉处保存。

暂定二年

J01FA06

国药准字H20030634