华仁药业 盐酸罗哌卡因氯化钠注射液说明书

Ropivacaine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

盐酸罗哌卡因

1.适用于外科手术麻醉，硬膜外麻醉，包括剖宫产术，区域阻滞； 2.适用于急性疼痛控制，持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或分娩镇痛，区域阻滞。

不可预期的影响 盐酸罗哌卡因的不良反应和其它长效酰胺类的局麻药是类似的。 除了误注射进血管或过量等意外事件，局麻的副反应是少见的。要将其阻滞神经本身引起的生理反应相区别，如硬膜外麻醉时的血压下降和心动过缓。用药过量和误注射入血管可能引起严重的全身反应（参照“药物过量”）。 过敏反应 过敏反应对酰胺类的局麻药来说是很少见的。（最严重的过敏反应是过敏性休克）。 急性全身毒性 只有在过大剂量或意外将药物注入血管内而使药物血浆浓度骤然上升或者是药物过量的情况下，盐酸罗哌卡因才会造成急性毒性反应（参照“药代动力学”和“药物过量”）。 最常见的不良反应 大部分和麻醉有关的事件和神经阻滞的影响和临床情况有关，很少和药物的反应有关。在临床研究中治疗中病人低血压发生率为39%，恶心的发生率为25%。临床报道常见不良反应事件（>1%）是低血压、恶心、心动过缓、呕吐、感觉异常、体温升高、头痛、尿潴留、头晕、高血压、寒战、心动过速、焦虑、感觉减退。

1.对本品或本品中任何成份或同类药品过敏者禁用; 2.12岁以下的儿童禁用; 3.妊娠建议慎用。

1.对于高龄或伴有其它严重疾患诸如患有心脏传导部分或全部阻滞、严重肝病或严重肾功能不全等疾病而需施用区域麻醉的病人，应特别注意。为降低严重不良反应的潜在危险，在实施麻醉前，应尽力改善病人的状况，药物剂量也应随之调整; 2.由于盐酸罗哌卡因在肝脏代谢，所以严重肝病患者应慎用，因药物排泄延迟，重复用药时需减少剂量，通常情况下肾功能不全病人如用单一剂量或短期治疗不需调整用药剂量。慢性肾功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血症，发生全身中毒的可能性增大(“见用法用量”); 3.硬膜外麻醉会产生低血压和心动过缓，如预先输注扩容或使用血管性增压药物，可减少这一副作用的发生，低血压一旦发生可能用5～10mg麻黄素静脉注射治疗，必要时可重复用药; 4.神经系统的疾病以及脊柱功能不良(如前脊柱血管综合征，蛛网膜炎、马尾综合征)和区域麻醉有关，而和局部麻醉药几乎无关; 5.区域麻醉的实施必须在人员和设备完善的基础上进行。用于监测和紧急复苏的药物和设备应随手可得。在实施较大剂量麻醉前应先给病人建立静脉通路。有关临床医务人员中应进行适当的培训并能熟悉副作用、全身毒性和其他并发症的诊断和治疗(见“用法用量”); 有些局部麻醉如头颈部的注射，严重不良反应的发生率较高，而与所用的局麻药无关; 6.对驾驶和机械操作者的影响 即使没有明显的中枢神经系统毒性，局部麻醉会轻微地影响精神状况及共济协调，还会暂时损害运动和灵活性，这些作用与剂量有关。

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药理作用 据文献报道，罗哌卡因是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药，有麻醉和镇痛双重效应，大剂量可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞（镇痛）仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞。
加用肾上腺素不改变罗哌卡因的阻滞强度和持续时间。
罗哌卡因通过阻断钠离子流入神经纤维细胞膜内对沿神经纤维的冲动传导产生可逆性的阻滞。
局麻药也可能对如脑细胞和心肌细胞等易兴奋的细胞膜产生类似作用，如果过量的药物快速地进入体循环，中枢神经系统和心血管系统将出现中毒症状和体征。
怀孕母羊和未怀孕的母羊相比，并不显示对罗哌卡因有更强的敏感性。
健康志愿者静脉注射罗哌卡因后耐受良好，此药临床经验提示一个良好的安全范围。根据副交感神经阻滞程度，硬膜外使用此药可出现间接的心血管效应（低血压、心动过缓）。
毒性研究 据文献报道，只有在高剂量或意外将药物注入血管内而使药物血浆浓度骤然上升或者在药物过量的情况下，盐酸罗哌卡因才会造成急性毒性反应（参见“药理作用”和“药物过量”）。
曾有一例患者因作臂丛神经阻断时，无意中将200mg药物注入血管内后，发生惊厥。
生殖毒性 接受试验的两代大鼠未见生育力及一般生殖行为受药物的影响。施用最高剂量的盐酸罗哌卡因后，因其对孕母的毒性作用，产后三天内幼仔的死亡数增多，列于新生仔死亡的第二位原因。
对大鼠和兔所进行的致畸试验未见罗哌卡因对器官发生以及胎儿早期发育有任何不利影响，以最大可耐受剂量对围生期及产后的大鼠进行研究，未见其对胎儿后期发育、分娩、哺乳、新生儿生存力及子代的生长有任何影响。
另一大鼠围生期及产后的研究，将罗哌卡因与布比卡因作比较，发现在用药剂量低得多与游离血浆浓度也低的布比卡因即可观察到对孕母的毒性作用。

注射剂

100ml:盐酸罗哌卡因0.2g与氯化钠0.86g

国药准字H20100126