格列吡嗪分散片说明书

Glipizide Dispersible Tablets

格列吡嗪

本品主要成份为格列吡嗪。 化学名称：5-甲基-N-[2-[4-[[[(环己氨基）羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺 分子式：C₂₁H₂₇N₅O₄S 分子量：445.54

本品为白色片。

适用于经饮食控制及体育锻炼2～3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能。

本品为分散片，可将片剂置水中分散后，服用其溶液；或含在口中吮服、咀嚼服用；也可同普通片剂一样水送吞服。 口服剂量因人而异。一般推荐剂量一日2.5mg～20mg(0.5～4片)。饭前30分钟服用。 单纯饮食疗法失败者：开始2.5mg～5mg（0.5～1片），以后根据血糖和尿糖情况增减剂量，每次增减2.5mg～5mg（0.5～1片）。每日剂量超过15mg（3片）时，分2～3次餐前给药。 已使用其它口服磺酰脲类降糖药者，停用其它磺酰脲药3天复查血糖后开始用本药，从5mg（1片）开始逐渐加大剂量，直至产生理想的治疗效果，最大日剂量不超过30mg（6片）。

餐前给药。

偶见虚弱，头痛，头晕，紧张，震颤，腹泻，胃肠胀气及低血糖。 服用本品的患者中，发生率小于3%的不良事件包括： 全身---疼痛 神经系统---失眠、感觉异常、焦虑、抑郁、感觉迟钝 胃肠道--- 恶心、消化不良、便秘和呕吐 代谢----低血糖 肌肉与骨骼---关节痛、腿痉挛和肌痛 心血管系统----晕厥 皮肤---出汗和瘙痒 呼吸系统---鼻炎 特殊感觉----视物模糊 泌尿生殖---多尿 服用本品的患者，其它发生率低于1%的不良事件包括： 全身----寒战 神经系统---肌张力增高、思维混乱、眩晕、嗜睡、步态异常和性欲降低 胃肠道---厌食和微量便血 代谢----口渴和水肿 心血管---心律失常、偏头痛、面部潮红和高血压 皮肤---皮疹和荨麻疹 呼吸系统---咽炎和呼吸困难 特殊感觉---眼痛、结膜炎和视网膜出血 泌尿生殖---排尿困难

下列患者禁用格列吡嗪： 1.已知对本品中任何成份过敏者。 2.1型糖尿病患者，伴或不伴昏迷的糖尿病酮症中毒患者，这种情况应使胰岛素治疗。 3.2型糖尿病患者伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术等应激情况。 4.肝、肾功能不全者。 5.白细胞减少的病人。

1、病人用药时应遵医嘱，注意饮食控制和用药时间。 2、下列情况应慎用：体质虚弱、高热、恶心和呕吐、有肾上腺皮质功能减退或垂体前叶功能减退症者。 3、用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝、肾功能、血象，并进行眼科检查。 4、避免饮酒，以免引起类戒断反应。 5、长期用药可致药效降低。

本品无特殊解救药，可按照药物过量的一般处理原则进行治疗，重点是监测血糖，并注意及时纠正低血糖，给予对症支持治疗。

不推荐使用本品。尚不明确。从小剂量开始，逐渐调整剂量。动物实验和临床观察证明磺酰脲类降血糖药物可造成死胎和胎儿畸形，故孕妇禁用。本类药物可由乳汁排出，乳母不宜服用，以免婴儿发生低血糖。

C级：

NSAID以及其它具有高蛋白结合能力的药物、水杨酸盐、磺胺、氯霉素、丙磺酸、香豆素、MAOI、β-受体阻断剂可能加强磺脲类的降血糖作用。与利尿剂、皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙拮抗剂和异烟肼合用时，易产生高血糖。慎与咪康唑合用。

本品是磺酰脲类口服降血糖药。动物试验显示：格列吡嗪的主要作用是刺激胰岛细胞的β细胞分泌胰岛素。在人体中，格列吡嗪通过刺激胰腺中胰岛素的释放达到明显的降血糖作用。本品长期服用的降血糖作用的机理尚不很清楚。长期服用本品，不增加空腹胰岛素水平，但至少6个月用格列吡嗪治疗，可使餐后胰岛素水平持续升高。糖尿病患者口服格列吡嗪后，餐后促胰岛素分泌作用在30分钟内出现，但胰岛素水平升高的持续时间未能超过进餐对血糖影响的时间。口服磺酰脲类药物的降血糖作用可能部分与其胰腺外作用机理有关。

1)遗传毒性：细菌和体内致突变试验结果均为阴性。 2)生殖毒性：雌雄大鼠剂量达人用剂量的75倍，未见到对生育力的影响。在围产期生殖毒性试验中，5～50mg/kg剂量下格列吡嗪有轻度的胎仔毒性作用，该作用在其它磺酰脲类药物(如甲苯磺丁脲和妥拉磺脲)也可见到，认为与格列吡嗪的药理作用(血糖过低)直接相关。本品大鼠和家兔研究中，未见到致畸作用。 3)致癌性：大鼠连续20个月和小鼠18个月给予格列吡嗪达人用最大剂量的75倍时，未见致癌作用。

本品口服后能迅速完全地由小肠吸收，健康成人口服10mg后约2.5小时左右可达血药浓度峰值，峰浓度为1.38±0.20μg/ml，半衰期约为9.95±1.04小时，主要经肝脏迅速代谢，代谢物无降糖活性，由肾脏排出，不会造成药物蓄积性低血糖。

片剂

5mg

遮光、密闭，在阴凉干燥处保存。

暂定2年。

A10BB07

国家基本医疗保险和工伤保险药品