成功药业双氯芬酸钠栓说明书_医药百科

成功药业双氯芬酸钠栓说明书

Diclofenac Sodium Suppositories

药品成分：

双氯芬酸钠

化学成分：

主要成分为双氯芬酸钠。

性状：

本品为白色或浅黄色栓。

适应症：

消炎镇痛类药。用于类风湿性关节炎，手术后疼痛及各种原因所致的发热。

用法用量：

用时将栓剂取出，以少量温水湿润后，轻轻塞入肛门2cm处，成人一次1粒，一日1～2次或遵医嘱。

不良反应：

胃肠反应：主要为肛门刺激症状、胃不适、烧灼感、反酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；肾脏引起浮肿、少尿、电解质紊乱等严重肾不良反应；其他少见的有肝酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心率不齐、粒细胞减少、血小板减少等均呈可逆性。

禁忌：

用药期间应常规随访检查肝肾功能。已知对本品过敏的患者。服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。重度心力衰竭患者。

注意事项：

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以是不良反应降到最低。在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频繁增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引用严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

药物过量：

未进行该项试验且无可靠参考文献。

用药人群：

本品可通过胎盘，动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸，孕妇慎用。本品可通过胎盘，动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸，孕妇慎用。本规格不适用于儿童使用。用药期间应常规随访检查肝肾功能。

药物相互作用：

饮酒或与其他非甾体类抗炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。本品可增高地高辛的血浓度，同用时需注意调整地高辛的剂量。本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

黑龙江成功药业有限公司

86903725000037

药理作用本品为异丁芬酸类的衍生物，其镇痛、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2～2.5倍，比阿司匹林强26～50倍。本品的镇痛、抗炎作用是通过除对环氧酶有抑制而减少前列腺素外尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。

毒理研究：

给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突发研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg；雌雄均未见发生不育。急性毒性实验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

药代动力学：

本品是双氯芬酸钠栓的改良剂型，其中添加有卡波姆。本品直肠给药吸收完全，达峰时间约为1.5-2.2小时，半衰期约为2.5-3.5小时，血浆蛋白结合率为99%，在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，其水平高于当时血清水平并可维持12小时以上，大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾脏排除，35%从胆汁、粪便排出，长期应用无蓄积作用。

剂型：

栓剂

规格：

50mg

包装：

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片；3粒/盒。

遮光，密闭，在30℃以下保存。

暂定18个月

D11AX18

国药准字H20056167

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