泰力特说明书

Azithromycin Capsules

阿奇霉素

本品主要成份：阿奇霉素。 化学名称：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 分子式：C₃₈H₇₂N₂O₁₂ 分子量：749.00

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末。

化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

口服，在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用。 成人用量: 沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品 1.0 g。 对其他感染的治疗: 总剂量 1.5 g，分三次服药，每日一次服用本品 0.5 g；或总剂量相同，仍为 1.5 g，首日服用 0.5 g，然后第 2～5 日每日一次口服本品 0.25 g。 小儿用量: 治疗中耳炎、肺炎，第 1 日，按每公斤体重 10 mg 单次口服（一日最大量不超过 0.5 g），第 2～5 日，每日按每公斤体重 5 mg 单次口服（一日最大量不超过 0.25 g）或按如下方法给药： 治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按每公斤体重 12 mg 单次口服（一日最大量不超过 0.5 g），连用 5 日。

口服，在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用。

(一)临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的-一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。 阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2- 5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以 上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2. 4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。 在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性忠者静脉给药1 - 2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。 以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。 在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%) ，恶心(3.9%) ，腹痛(2.7%) ，呕吐(1.4%) 。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛(6.5%) 和局部炎症反应(3.1%)。 在盆腔炎性疾病患者的临床试验中，成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗，与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应，其中常见的为腹泻(8.5%) 和恶心(6.6%0) ， 其次为阴道炎(2.8%) 、腹痛(1.9%)、厌食(1.9%) .皮疹和瘙痒(1.9%) 。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时，更高比例的女性患者发生恶心(10.3%) .腹痛(3.7%) .呕吐(2.8%) 、给药部位反应、口炎、头晕和呼吸困难(共1.9%)。 阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。 发生率不超过1%的不良反应有: 胃肠道反应:消化不良、腹胀，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。 神经系统:头痛、嗜睡。 变态性反应:支气管痉挛。 特殊感觉:味觉倒错。 (二)上市 后应用的经验 口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者，有以下不良事件的报道，但不能肯定是否为阿奇霉素引起: 变态反应:关节痛、水肿、尊麻疹、血管神经性水肿。 心血管:心律失常包括室性心动过速，低血压、罕见QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。 胃肠道:厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水，伪膜性肠炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽[门]狭窄以及罕见的舌变色。 全身反应:乏力、感觉异常、疲芳。不适和过敏性休克反应。 泌尿生殖系统:间质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎。 造血系统:血小板减少。 肝/胆:阿奇霉索上市后应用的经验中报道过与肝功能不全相关的不良反应。 神经系统:惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动.神经质，激越及晕厥。 耳及迷路异常:耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。 精神:攻击性反应和焦虑。 皮肤及附件:瘙痒，罕见的严重皮肤反应包括多形性红斑、StevensJohnson综合征和中毒性表皮松解坏死症。 特殊感觉:听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣，也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道。 实验室检查异常: 临床试验中所见显著异常的实验室检查(无论是否与药物有关)为: 发生事4%一6%:丙氨酸氨基转移酶(ALT).天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐升高。 发生率1%~ 3%:乳酸脱氢酶(LDH)、胆红素升高。 发生率低于1%:白细胞减少、中性粒细胞减少。血小板计数减少血清碱性磷酸酶开高。 随访发现上述实验室检查异常为可逆性。 在750多例患者參加的阿奇霉素(静脉/口服)多剂给药临床试验中，不超过2%的患者因治疗相关性肝酶异常而停用阿奇霉素。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 轻度肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 用药期间如果发生过敏反应（如颤管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应即停药，并采取适当措施。 治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

尚无相关报道。

精体炎的开众小儿中可来。区战得性助炎及小29小儿咖炎成扁桃体炎的疗效与安企性向来确定。尚不明确。动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

B级：

药物相互作用:那非那韦稳态时，联合使用单剂阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清浓度升高。虽然与那非那书合用时无需调整阿奇霉素的剂量，但必须密切监测阿奇霉素已知的副作用如肝酶异常和听力损害。 自发性上市后报告提示合并使用阿奇霉素可能增强口服抗凝药的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝药物时，应严密监测凝血酶原时间。 按治疗剂量使用时，阿奇霉素对阿托伐他汀，卡马西平、西替立嗪、去羟肌苷、依法韦仑、氟康唑。茚地那韦、咪达唑仑、利福布T、西地那非、茶碱(静脉和口服给药) .三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异嗯唑或齐多夫定的药代动力学的影响不大。合用时，依法韦仑或氟康唑对阿奇霉素的药代动力学影响不大。阿奇霉素与上述任何药物合用时，无需调整任药物的剂量。 临床试验中尚未报道过阿奇霉素与以下药物有相互作用。然而迄今未进行专门的研究评价阿奇霉素与这些药物之间潜在的相互作用。但应用其他大环内酯类约物时曾出现这些情况。因此，在尚无新的研究数据时，阿奇霉素与以下药物合用时宜对忠者进行严密观察: 地高辛一地高辛的血依度升高。 麦角胺或双氢麦角胺一急性麦 角中毒，表现为严重外周血管痉挛和感觉迟钝。 特非那定、环孢霉素、海索比安和苯妥英浓度升高。 对实验室检查的影响:未见对实验室检查结果有影响的报道。

北京太洋药业有限公司

86900154000065,86900154000089,86900154000010

阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括： 革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、β溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。 厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。 其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。 作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。

口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（ Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t_1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。

胶囊剂

0.5g;0.25g;0.125g

铝塑泡罩包装，4粒/板，1板/盒，2板/盒; 6粒/板，1板/盒;

密封，在阴凉(不超过20C )干燥处保存。

6.50元起

0.125g: 36个月0.25g: 36个月0.5g: 24个月

国药准字H10950065,国药准字H10950066,国药准字H20057722

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品