格列吡嗪缓释片说明书_医药百科

格列吡嗪缓释片说明书

Glipizide Sustained-Release Tablets

药品成分：

格列吡嗪

化学成分：

本品主要成份为格列吡嗪。化学名称：5-甲基-N-[2-[4-[[[(环己氨基）羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺分子式：C₂₁H₂₇N₅O₄S 分子量：445.54

性状：

本品为白色片。

适应症：

适用于单独饮食疗法不能满意控制的轻、中度2型糖尿病患者。

用法用量：

口服需整片吞服。剂量因人而异，一般推荐起始剂量5mg（1片)/日，一日一次，早餐前30分钟服用。以后根据血糖情况调整剂量及服药时间。

服药与进食：

一日一次，早餐前30分钟服用。

不良反应：

偶见虚弱，头痛，头晕，紧张，震颤，腹泻，胃肠胀气及低血糖。服用本品的患者中，发生率小于3%的不良事件包括：全身---疼痛神经系统---失眠、感觉异常、焦虑、抑郁、感觉迟钝胃肠道--- 恶心、消化不良、便秘和呕吐代谢----低血糖肌肉与骨骼---关节痛、腿痉挛和肌痛心血管系统----晕厥皮肤---出汗和瘙痒呼吸系统---鼻炎特殊感觉----视物模糊泌尿生殖---多尿服用本品的患者，其它发生率低于1%的不良事件包括：全身----寒战神经系统---肌张力增高、思维混乱、眩晕、嗜睡、步态异常和性欲降低胃肠道---厌食和微量便血代谢----口渴和水肿心血管---心律失常、偏头痛、面部潮红和高血压皮肤---皮疹和荨麻疹呼吸系统---咽炎和呼吸困难特殊感觉---眼痛、结膜炎和视网膜出血泌尿生殖---排尿困难

禁忌：

下列患者禁用格列吡嗪： 1.已知对本品中任何成份过敏者。 2.1型糖尿病患者，伴或不伴昏迷的糖尿病酮症中毒患者，这种情况应使胰岛素治疗。 3.2型糖尿病患者伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术等应激情况。 4.肝、肾功能不全者。 5.白细胞减少的病人。

注意事项：

1、病人用药时应遵医嘱，注意饮食控制和用药时间。 2、下列情况应慎用：体质虚弱、高热、恶心和呕吐、有肾上腺皮质功能减退或垂体前叶功能减退症者。 3、用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝、肾功能、血象，并进行眼科检查。 4、避免饮酒，以免引起类戒断反应。 5、长期用药可致药效降低。

药物过量：

关于人类过量服用本品的资料尚无记载。目前还没有故意过量服用本品试图自杀的报告。在临床前研究显示，所有种属的动物口服格列吡嗪的急性毒性均极低（LD₅₀大于4g/kg）。包括格列吡嗪在内的磺脲类药物过量可导致低血糖。没有意识丧失或神经系统表现的轻度低血糖症状应通过及时口服葡萄糖、调整药物剂量和/或调整饮食方式进行治疗，应严密监测直到医生认为患者脱离危险为止。严重低血糖反应伴有昏迷、惊厥或其它的神经损害症状很少见，但须立即住院采取紧急治疗措施。如果诊断或怀疑低血糖昏迷，应立即静脉注射高浓度(50%)的葡萄糖溶液，然后持续滴注稀释的葡萄糖(10%)溶液维持血糖水平在100mg/dl以上。应严密监测患者至少24-48小时，因临床症状明显好转后可再次发生低血糖。肝脏疾病的患者血浆格列吡嗪的清除会延长。由于格列吡嗪大部分与蛋白结合，透析可能不会取得效果。

用药人群：

不推荐使用本品。从小剂量开始，逐渐调整剂量。应注意老年、虚弱或营养不良的患者以及肾上腺或垂体功能不全者尤其易发降糖药引起的低血糖。在老年人中低血糖症可能难于被认识到。另外，对于老年、虚弱和营养不良的患者以及肾或肝功能不全的患者，应谨慎决定起始及维持剂量以避免低血糖反应。动物实验和临床观察证明磺酰脲类降血糖药物可造成死胎和胎儿畸形，故孕妇禁用。本类药物可由乳汁排出，乳母不宜用，以免婴儿发生低血糖。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

NSAID以及其它具有高蛋白结合能力的药物、水杨酸盐、磺胺、氯霉素、丙磺酸、香豆素、MAOI、β-受体阻断剂可能加强磺脲类的降血糖作用。与利尿剂、皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙拮抗剂和异烟肼合用时，易产生高血糖。慎与咪康唑合用。

药理作用：

本品是第二代磺酰脲类口服降糖药。能促进胰岛β细胞分泌胰岛素、增强胰岛素对靶组织的作用；亦能刺激胰岛α细胞使胰高血糖素分泌受抑制，尚有抑制肝糖原分解，促进肌肉利用和消耗葡萄糖的作用。

毒理研究：

1)遗传毒性：细菌和体内致突变试验结果均为阴性。 2)生殖毒性：雌雄大鼠剂量达人用剂量的75倍，未见到对生育力的影响。在围产期生殖毒性试验中，5～50mg/kg剂量下格列吡嗪有轻度的胎仔毒性作用，该作用在其它磺酰脲类药物(如甲苯磺丁脲和妥拉磺脲)也可见到，认为与格列吡嗪的药理作用(血糖过低)直接相关。本品大鼠和家兔研究中，未见到致畸作用。 3)致癌性：大鼠连续20个月和小鼠18个月给予格列吡嗪达人用最大剂量的75倍时，未见致癌作用。

药代动力学：

本品为缓释片，健康成人口服本品10mg，约11.6±5.54小时达最高血药浓度，C_max约为373.5±86.57ng/ml，半衰期为9.67±3.50小时，本品主要经肝脏代谢，代谢物无降糖活性。

剂型：

片剂

规格：

5mg

包装：

铝塑包装，每板12片，每盒1板；每板12片，每盒2板；每板12片，每盒4板。

储藏：

遮光，密闭保存。

有效期：

暂定24个月。

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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