新亚闵行 利福昔明干混悬剂说明书

Rifaximin for Suspension

利福昔明

本品为橙色颗粒和粉末。

对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染，包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合症、夏季腹泻、旅行性腹泻和小肠结膜炎等。

成人：口服。每次0.2g(2包)，每日3-4次。 12岁以上儿童剂量同成人。 6-12岁儿童：口服。每次0.1-0.2g(1-2包)，每日4次。 可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是医嘱的情况下，每以疗程不超过7天。

部分患者用药后可出现恶心(通常出现在第一次服药后)，但症状可迅速消退。大剂量长期服用，极少数患者可出现荨麻疹样皮肤反应。 1．中枢神经系统 有出现头痛的报道。 2.代谢/内分泌系统 肝脏脑病患者服用本药后可出现体重下降、血清钾和血清钠浓度轻微升高。 3.胃肠道系统 常见的症状为腹涨、腹痛、恶心、呕吐。以上症状发生率低于1%。 4.皮肤 大剂量长期用药，极少数患者可能出现荨麻症样皮肤反应。 5.其他 有用药后可能引起水肿的报道。

以下患者禁用： 1.本药或利福霉素类药过敏者； 2.肠梗阻者； 3.严重的肠道溃疡性病变者。

1.儿童服用本药不能超过7日。 2.对6岁以下儿童建议不要服用本药片剂或胶囊。 3.长期大剂量用药或肠黏膜受损时，有极少量(少于1%)被吸收，导致尿液呈粉红色。 4.请置于儿童触及不到的地方。 5.如果产生了对抗生素不敏感的微生物，应中断治疗并采取其他适当治疗措施。 6.对驾驶员和操纵机器者的影响：未知。

试验证明，服用1.6g/日，既没有局部也没有全身性不良事件发生。一旦过量服用应洗胃，并配合其他适当治疗。

药物对妊娠的影响：动物试验本药无致畸作用。但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此，妊娠期妇女需权衡利弊后用药。 药物对哺乳的影响：本药口服后只有极少量被吸收，在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可在有适当医疗检测的情况下服用本药。建议6岁以下儿童不要服用。6岁及6岁以上儿童服用方法请参见【用法用量】。

口服利福昔明只有少于1%口服剂量经肠胃吸收，所以不会引起药物的相互作用而导致全身问题。

上海新亚药业闵行有限公司

86900795000325

利福昔明是广谱肠道抗生素。它是利福霉素SV的半合成衍生物。利福昔明和其他利福霉素类抗生素一样，通过与细菌DNA-依赖RNA聚合酶的β-亚单位不可逆的结合而抑制细菌RNA的合成，最终抑制细菌蛋白质的合成。由于其与酶的结合是不可逆的，所以其活性为对敏感的杀菌活性。对利福昔明抗菌活性的研究显示，本品与利福霉素具有同样广泛的抗菌谱，对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，包括需氧菌和厌氧菌的感染具有杀菌作用。 由于利福昔明口服时不被肠道吸收，所以它是通过杀灭肠道的病原体而在局部发挥抗菌作用。

重复给药毒性：大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg，连续180天后，耐受性好，除雌鼠血清胆固醇呈剂量相关性增加外(可能为对肠道菌群产生作用的结果)，未见其他异常变化。 遗传毒性：体内外未见本品有致突变作用。 生殖毒性：大鼠及家兔给予本品50mg/kg及100mg/kg未见致畸作用及其他生殖毒性。

在鼠、狗和人体药代动力学的研究证明，本品经口服不被吸收(小于1%)。

干混悬剂

0.2g

铝塑膜包装，0.2g×12包/盒。

密封，在阴凉干燥处保存。

暂定18个月。

国药准字H20040050