紫军说明书_医药百科

紫军说明书

Rifaximin Capsules

药品成分：

利福昔明

化学成分：

化学名称：4-脱氧-4’-甲基吡啶并[1’，2’-1，2]-咪唑并[5，4-环]利福霉素SV。分子式：C₄₃H₅₁N₃O₁₁分子量：785.89

性状：

本品为硬胶囊剂，内容物为桔红色或砖红色的颗粒。

适应症：

对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染，包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合征、夏季腹泻、旅行者腹泻和小肠结肠炎等。

用法用量：

成人口服给药。每次0.2g(2粒)，每日4次。 6～12岁儿童口服给药。每次 0.1～0.2g(1～2粒)，每日4次。 12岁以上儿童剂量同成人。可根据医嘱调节和服用次数。除非是遵照医嘱的情况下，每一疗程不应超过7天。

不良反应：

本药不良反应较轻微，在局部和全身用药均有良好的耐受性。部分患者用药后可出现恶心（通常出现在第一次服药后），但症状可迅速消退。大剂量长期用药，极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。中枢神经系统：有出现头痛的报道。代谢/内分泌系统：肝性脑病患者服用本药后可出现体重下降，血清钾和血清钠浓度轻度升高。胃肠道系统：常见的症状为腹胀、腹痛、恶心和呕吐。以上症状发生率者均低于1%。皮肤：大剂量长期用药，极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。其它：有用药后可能引起足水肿的报道。

禁忌：

对本药或利福霉素类药过敏者：肠梗阻者；严重的肠道溃疡性病变者。

注意事项：

儿童连续服用本药不能超过7日。对6岁以下儿童建议不要服用本药胶囊。长期大剂量用药或肠粘膜受损时，会有极少量(少于1%)被吸收，导致尿液呈粉红色。请置于儿童触及不到的地方。如果出现对抗生素不敏感的微生物，应中断治疗并采取其它适当治疗措施。对驾驶和操纵机器的影响：未知。

用药人群：

药物对妊振的影响:动物试验本药无致畸作用，但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此，妊娠期妇女需权衡利弊后用药。药物对哺乳的影响:本药口服后只有极少量被吸收，在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可在有适当医疗监测的情况下服用本药。建议6岁以下儿童不要服用。6岁及6岁以上儿童服用方法请参见[用法用量].尚不明确。

药物相互作用：

口服利福昔明只有少于1%口服剂量经胃肠道吸收，所以利福昔明不会引起因药物的相互作用而导致的全身问题。

西南药业股份有限公司

86900978000869

利福昔明是广谱肠道抗生素。它是利福霉素SV的半合成衍生物。利福昔明和其它利福霉索类抗生素一样，通过与细菌DNA—依赖RNA聚合酶的β—亚单位不可逆地结合而抑制细菌PNA的合成，最终抑制细菌蛋白质的合成。由于其与酶的结合是不可逆的，所以其活性为对敏感菌的杀菌活性。对利福昔明抗菌活性的研究显示，本品与利福霉素具有同样广泛的抗苗谱，对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性苗，包括需氧菌和厌氧菌的感染具有杀菌作用。由于利福昔明口服时不被胃肠道吸收，所以它是通过杀灭肠道的病原体而在局部发挥抗菌作用。

毒理研究：

重复给药毒性：大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg，连续180天后，耐受性好，除雌鼠血清总胆固醇呈剂量相关性增加外（可能为对肠道菌群产生作用的结果），未见其他异常改变。遗传毒性：体内外研究未见本品有致突变作用。生殖毒性：大鼠及家兔给予本品50mg/kg及100mg/kg未见致畸作用及其他生殖毒性。

药代动力学：

在鼠、狗和人体药代动力学的研究证明，本品经口服不被吸收(吸收小于1％)。

剂型：

胶囊剂

规格：

0.2g

包装：

药用铝塑包装，8 粒/盒，8 粒/板 × 2 板/盒。

储藏：

密封，在干燥处保存.

有效期：

暂定24个月。