诺舒安说明书

Alfuzosin Hydrochloride Tablets

盐酸阿夫唑嗪

化学名称：N-[3-[(4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-甲氨基]丙基]四氢-2-呋喃甲酰胺盐酸盐 分子式：C₁₉H₂₇N₅O₄·HCI 分子量：425.91

本品为白色薄膜衣片，去除薄膜衣显白色或类白色。

用于缓解良性前列腺增生症状。

口服，建议首剂量在睡前服用。 通常成人的常用剂量为一次1片(2.5mg)，一日3次，老年患者起始剂量每日早晚各1片(2.5mg)，最多增至一日4片(10mg)。 肾功能损伤患者：起始剂量应一次1片(2.5mg)，一日2次，随后根据临床反应调整剂量。 轻度及中度肝功能损伤患者：起始剂量应一次1片(2.5mg)，一日1次，随后根据临床反应增至一次1片，一日2次。

阿夫唑嗪:[进餐时或餐后服用 :整个吞服]。 阿夫唑嗪: [缓释制剂 进餐时或餐后服用 :每天同一时间的餐后立即整个吞服]。

常见的不良反应为眩晕、虚弱、头痛、心跳加快，偶见体位性低血压、潮热、瞌睡、消化不良、恶心、呕吐、腹泄、晕厥、口干、皮疹。若出现不良反应，应及时告医生。

(1)对本品过敏者禁用； (2)血压过低者及出现体位性低血压的患者禁用本品； (3)严重肝功能损伤患者禁用本品； (4)儿童及妇女禁用本品。

1.有些患者可能在服用本品后，在站立时出现动脉血压降低的现象，这种现象常伴有眩晕、疲乏、出汗的症状，在此情况下，病人应躺下，直至上述过渡性症状完全消失为止。 2.患者在需要麻醉时，应于麻醉前停用本品，以免引起血压不稳定。 3.冠心病患者在心绞痛发作期间和恶化时应停用本品。 4.服用本品初期可能出现眩晕、虚弱等症状、驾驶车辆和操纵机器者应小心。

一旦发生药物过量，患者应取卧位，并在医院进行输液及给予血管升压治疗。可给予直接作用于血管平滑肌纤维的缩血管药解毒。由于本品蛋白结合率高，透析作用不大。

孕妇禁用本品。哺乳期妇女禁用本品。儿童禁用本品。起始剂量应早晚各1片(2.5mg)，最多可增至一日4片(10mg)。

B级：

1.本品应避免与其它α受体拮抗剂合同； 2.钙拮抗剂与本品对扩张血管有协同作用，与本品合用可能导致严重的低血压，故本品应避免与钙拮抗剂合用； 3.本品与抗高血压药、心绞痛治疗药合用时应慎重。

石药集团欧意药业有限公司

86902777001283

盐酸阿夫唑嗪是一种喹唑啉类衍生物，可选择性地阻断分布于膀胱、尿道和前列腺三角区的突触后α肾上腺素受体，拮抗该受体介导的下泌尿道平滑肌收缩，从而改善良性前列腺增生患者排尿困难的相关症状。

致突变作用：在Ames试验和小鼠淋巴瘤试验中，本品无致突变作用，在中国仓鼠卵巢细胞试验和小鼠体内微核试验中无诱裂作用。本品不诱发人细胞系的DNA修复。 生殖毒性：雄性大鼠连续26周每天口服阿夫唑嗪，剂量至250mg/kg/天（相当于人体暴露量的数百倍），未发现生殖器官毒性。雄性大鼠连续70天口服剂量至125mg/kg/天，未观察到生育力损伤。大鼠和狗的给药剂量分别为25mg/kg、20mg/kg（以游离药物的AUC值计，分别相当于人体暴露量的12倍和18倍）时，尽管未导致大鼠生育力受损，但使发情周期受到抑制。 致癌作用：雌、雄小鼠连续98周混饲阿夫唑嗪100mg/kg/天（以游离药物的AUC值计，分别相当于人体暴露量的13倍和15倍），肿瘤发生率未见与给药有关的增加。同样地，雌、雄大鼠连续104周混饲阿夫唑嗪100mg/kg/天（以游离药物的AUC值计，分别相当于人体暴露量的53倍和37倍），肿瘤发生率未见与给药有关的增加

本品口服吸收迅速，口服生物利用率为64%，食物不影响本品的吸收。本品的药代动力学在治疗剂量范围内呈线性。18名年轻健康志愿者单次口服本品5mg，Cmax为18.40±5.94 ng/ml ，Tmax为1.89±0.72 h，AUC0-12为78.70±18.79ng·h/ml，血浆消除半衰期为3.19±0.60h。本品在肝脏广泛代谢，仅有11%以原形药物形式由肾排泄，其代谢物的15%-30%随尿液排出，75%-91%随粪便排出。本品的血浆蛋白结合率为90%。 老年患者的血药浓度峰值和生物利用度增加，但t_1/2不变。肝功能损失患者的Cmax生物利用度增加，t_1/2延长。肾功能损伤患者可能由于蛋白结合下降导致分布容积和清除率增加，但t_1/2不变。

片剂

2.5mg

铝塑包装，每盒30片

密闭保存。

暂定24个月。

G04CA01

国药准字H20041339

国家基本医疗保险和工伤保险药品