丰莱说明书

Paracetamol,Clemastine Fumarate and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets

盐酸伪麻黄碱

本品为复方制剂，其组份为每片含对乙酰氨基酚0.5g、盐酸伪麻黄碱30mg、富马酸氯马斯汀0.335mg。

本品为薄膜衣片，去除包衣后为白色或类白色片

用于暂时缓解枯草热、过敏性鼻炎和普通感冒引起的发热，头痛，四肢酸痛，打喷嚏，流鼻涕，鼻塞，眼痒流泪等症。

口服。成人一次1片，一日3次。

可有轻度嗜睡、眩晕、食欲缺乏、恶心、呕吐、口干、胃部不适、失眠、皮疹、心悸等。对伪麻黄碱过度敏感者会出现麻黄碱样反应。

对本品所含成份过敏者禁用。
正在服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)或停用MAOI药以后两周内禁用该药。
服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
重度心力衰竭患者。

1.本品一日剂量不得超过4片，疗程不超过7天。
2.服用本品若发热持续超过3天，或症状未见改善或有新症状出现，应及时停药并请咨询医师。
3.服用本品期间禁止饮酒。
4.本品不宜与中枢神经系统抑制药同时服用。
5.不能同时服用含有与本品成份相似的其他抗感冒药。
6.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
7.当本品性状发生改变时禁用。
8.患有心脏病、高血压、甲状腺疾病、青光眼、呼吸道疾病(肺气肿、慢性支气管炎)、糖尿病、前列腺肥大等患者使用本品前请咨询医师。
9.对麻黄碱药理作用敏感者及老年人慎用。
10.驾驶机动车，操作机器以及高空作业者工作时间慎用。
11.肝、肾功能不全者慎用。
12.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。服用过量或有严重反应时请即去医院就医。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.运动员慎用。
15.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
　　16.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
　　17.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 
　　18. NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。　

如过量服用，无拮抗剂，应及时就医严密监测。

孕妇慎用。哺乳期妇女慎用。尚不明确，请咨询医师。未进行该项实验且无可靠参考文献。

与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
本品不宜与氯霉素、巴比妥类、解痉药、酚妥拉明、洋地黄苷类以及抗焦虑、抗抑郁或镇静催眠类药物并用。
如正在服用其他药品，使用本品前请向医师或药师咨询。

江苏恒瑞医药股份有限公司

86901445000054

本品是由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和富马酸氯马斯汀组成的复方制剂。其中对乙酰氨基酚为口服乙酰苯胺类解热镇痛药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用。盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。富马酸氯马斯汀为H1受体拮抗剂，通过竞争性地阻断H1受体而对抗组胺所导致的毛细血管扩张及通透性增加、水肿形成、潮红和瘙痒反应和胃肠道和呼吸道平滑肌收缩，抑制组胺对血管的收缩和扩张作用，并可剂量依赖性地导致中枢神经系统兴奋或抑制。

富马酸氯马斯汀
生殖毒性:雄性大鼠经口给予本品，剂量达成人的312倍时，可见交配能力下降，但剂量为成人的156倍时未观察到该影响。 大鼠和家兔经口给予本品，剂量分别为成人剂量的312倍和188倍时，未见致畸作用，但尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。因为动物生殖性研究并不总能预示人的反应，只有当确定需要时，才可在孕期使用本品。 尚无本品在乳汁中含量测定的报道，但许多抗组胺药可经乳汁排泄。
致癌性:大鼠（2年)和小鼠(85周)连续经口给予本品剂量分别达84mg/kg和206mg/kg(分别约为成人剂量的500倍和1300倍)时，均未见致癌性。

富马酸氯马斯汀从胃肠道吸收快而安全，单剂量给药达峰时间2-5小时，作用持续10-12小时，在体内有广泛的代谢，药物及代谢产物主要从尿中排泄。对乙酰氨基酚口服后达峰时间10-60分钟，血浆半衰期为1.25-3.0小时，该药主要以葡萄糖甘酸的形式从尿中排泄。盐酸伪麻黄碱口服在胃肠道吸收完全，全身分布，伪麻黄碱的平均清除半衰期为4-6小时，并与尿pH有关，pH低于6时半衰期缩短，pH高于8时半衰期延长。

片剂

每片含对乙酰氨基酚0.5g与盐酸伪麻黄碱30mg与富马酸氯马斯汀0.335mg

铝塑包装，10片/板/盒。

密闭，室温（10-30℃）保存。

12.90元

暂定24个月。

N02BE51

国药准字H20051848