辽宁海思科 注射用盐酸头孢甲肟说明书

Cofmenoxime Hydrochloride for Injection

头孢甲肟

本品主要成份及其化学名称为：盐酸头包甲肟； (6R，7R)-7-[2-(2-aminao-1，3-thiazol-4-yl)-2-[(Z)-methoxyimino]acetamido]-3-[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)thiomethyl]-8-oxo-5-thia-l-azabicyclo-[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid hemihydro chloride

本品为白色一微黄色结晶或结晶性粉末，无臭或微有特异臭。易溶于甲酰胺，难溶于甲醇，极难溶于水，几乎不溶于乙醇或丙酮

头孢甲肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的下述感染症： 1.败血症状 2.灼伤、手术创伤的继发感染 3.肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染 4.肺化脓症、脓胸 5.胆管炎、胆囊炎、肝脓肿 6.腹膜炎 7.肾盂肾炎、膀胱炎 8.前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎 9.脑脊膜炎

成年人：通常按盐酸头孢甲肟1～2g(效价)/日，分2次静注。对难治性或严重感染，可根据症状增量至4g(效价)/日，分2～4次静注。 小儿：通常按盐酸头孢甲肟40～80mg(效价)/kg/日，分3～4次静注。但视年龄及症状可适当增减用量，对难治性或严重感染，可增量至160mg(效价)/kg/日，分3～4次静注，对脑脊膜炎可增量至200mg(效价)/kg/日。

1)有时引起休克(不足0.1%)，故要仔细观察，若出现感觉不适，口内异常感、喘鸣、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时，应停止给药，并进行适当处理， 2)偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍(不足0.1%)发生，故要定期检查肾功能，仔细观察，若异常时，要停止给药，并进行适当处理。 3)有时出现粒细胞减少(不足0.1～5%)或无粒细胞症(不足0.1%)，另外，其他头孢类抗生素有引起溶血性贫血的报告，出现异常时，应停止给药，并进行适当处理。 4)有时出现伪膜性结肠炎等伴随出血史的严重性结肠炎(不足0.1%)，故出现腹痛、多次腹泻时，应立即停止给药，并进行适当处理。 5)有时出现伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性细胞增多等的间质性肺炎和PIE综合症(不足0.1%)等。出现这种症状时，要停止给药，并采取给予肾上腺皮质激素药等适当处理。 6)对肾功能不全的患者，大量用药时，有可能引起痉挛(发生率不明)等。

1、下列患者忌用： 本成份有休克史的患者。 2、下述患者原则上忌用，但特殊需要的情况下要慎重用药。 对本制剂的成份或头孢类抗生素制剂有过敏史的患者。

(1)对青霉素类抗生素有过敏史的患者。 (2)本人或父母兄弟中有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态性症状体质的患者。 (3)有严重肾功能障碍的患者。 (4)老年者。 (5)经口摄食不良者或静脉内营养者、全身状态不良者。

暂无数据。

注意下述几点，留意用量及给药间隔等，在观察患者状态下慎重用药。 (1)老年者多数生理功能下降，易出现副作用。 (2)老年者有时出现维生素K缺乏而出血的倾向。对孕妇或可能妊娠的妇女，只有在判定利大于弊时才可给药。(妊娠期用药的安全性尚不明确。)对孕妇或可能妊娠的妇女，只有在判定利大于弊时才可给药。(妊娠期用药的安全性尚不明确。)见用法用量

B级：

与呋塞米合用加重肾功能障碍。

辽宁海思科制药有限公司

86906155000134;86906155000141

1、抗菌作用 (1)对革兰氏阴性和革兰氏阳性的需氧菌及厌氧菌具有广泛的抗菌作用，且其作用是杀菌性的。 (2)对革兰氏阴性菌的抗菌力，以大肠杆菌和肺炎杆菌而论，稍强于头孢替安(CTM)，远强于头孢唑啉(CEZ)。此外，对流感杆菌、变形杆菌属、粘质沙雷氏杆菌、枸橼酸杆菌属、肠道菌属的抗菌力也比CTM强，远比CEZ强。另外对似杆菌属也显示有强抗菌力。 (3)对革兰氏阳性菌的抗菌力，以化脓性链球菌和肺炎链球菌而论，作用强于CTM、CEZ。另外，对消化球菌属、消化链球菌属也显示有强抗菌力。 (4)对各种细菌所产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶产生菌也显示有强抗菌力。 2、作用机制 阻碍细菌细胞壁的合成。本制剂对革兰氏阴性菌具有强抗菌力是由于其对细胞外膜有良好的通透性和对β-内酰胺酶稳定以及对青霉素结合蛋白1A、1B、3的亲和性强。从而对细胞壁粘肽交联形成具有较强的阻碍作用所致。

暂无此项研究数据。

主要经肾脏排泄，成年人(肾功能正常者)1次静注或静脉点滴0.5、1、2g后至6小时的尿中排泄率为60～82%。 此外，静注1g后的尿药浓度为0～2小时约4，400μg/ml，2～4小时约750μg/ml，4～6小时约120μg/ml。 小儿(肾功能正常者)1次静注或静脉点滴10、20、40mg/kg后至6小时的尿排泄率与成年人相同。 静注1g时胆汗药物浓度在2小时后达到最高值194μg/ml，6小时后仍有14μg/ml(做胆结石摘除手术的患者)。此外，静注1g于0.5～2小时后的胆囊壁内浓度为10.2～48.8μg/g(胆道感染症)。还有向痰液、扁桃腺、髓液、胸水、腹腔内渗出液、乳癌手术部渗出液、肾、膀胱壁、子宫、输卵管、卵巢、盆腔渗出液、脐带血、羊水等中的转运。另外也有极微量向乳汁中转运。 尿中无抗菌活性代谢物。 随着肾功能的降低，可出现血液浓度升高、半衰期延长以及尿药排泄率降低(图5)。给肾功能障碍者使用本品时，有必要知当调节药量和给药间隔。

注射剂

1.0g;0.5g

硼硅抗生素玻璃瓶装

密封，阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

2年

J01DD05

国药准字H20123234;国药准字H20123235

国家基本医疗保险和工伤保险药品