碘化油胶丸说明书

Iodinated Oil Soft Capsules

碘化油

本品为复方制剂，其组分为；植物油与碘结合的一种有机碘化合物。含碘（Ⅰ）应为标示量的90.0%～110.0%。每丸含碘0.09g～0.11g。

本品为软胶囊剂。(以批件为准)内含淡黄色或黄色的澄明油状液体；微有类似蒜的臭气。

用于预防和治疗地方甲状腺肿、地方性克汀病。

饭后用温开水冲服。每2～3年服一次，0.4～0.6g。7岁以下儿童减半。每1～2年服1次。

饭后用温开水冲服。

1.偶见碘过敏反应，在给药后即刻或数小时发生，主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状。也可出现皮肤红斑或风团、发热、不适。 2.碘化油对组织刺激轻微，一般不引起局部症状，但进入支气管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游离碘后刺激性增大，且易发生碘中毒。 3.碘剂可促使结核病灶恶化。 4.本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应，生成肉芽肿。 5.子宫输卵管碘油造影有可能引起碘化油进入血管，发生肺动脉栓塞和盆腔粘连、结核性盆腔脓肿恶化等。 6．关节疼痛、嗜酸细胞增多、淋巴结肿大，不常见。 7．长期服用，可出现口腔、咽喉部烧灼感、流涎、金属味、齿和齿龈疼痛、胃部不适、剧烈头痛等碘中毒症状；也可出现高钾血症，表现为神志模糊、心律失常、手足麻木刺痛、下肢沉重无力。 8．腹泻、恶心、呕吐和胃痛等消化道不良反应，不常见。 9．动脉周围炎，类白血病样嗜酸性粒细胞增多，罕见。

1.对碘过敏者禁用。 2.甲亢、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用。

未进行该项实验。

1.少数病人对碘发生过敏反应，应先做口服碘过敏试验。 2.对诊断的干扰。 (1)本品含碘，摄入体内可干扰甲状腺功能测定，对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行，但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。 (2)支气管碘化油造影后碘油X线胸部检查，宜在造影前先作胸部X线观察；盆腔肿块需要观察钙化者，亦宜在子宫输卵管造影前先摄取盆腔区域X线平片，以免进入腹腔的碘化油干扰。 3.下列情况慎用本品： (1)活动性肺结核； (2)甲状腺功能亢进； (3)有对其他药物、食物过敏史或过敏性疾病者。 4.本品不宜久露于光线和空气中，析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用。 5．有口腔疾患者慎用，浓碘液可致唾液腺肿胀、触痛、口腔、咽喉部烧灼感、金属味，齿和齿龈疼痛，唾液分泌增加。

大量吞入碘化油可引起碘中毒。文献有报道成人吞入22ml后发生碘中毒的病例。中毒症状有：厌食、恶心呕吐、口内铜腥味、眼炎、鼻窦炎、唾液腺肿胀、流涎、喉部烧灼感、气急、胸闷、咳嗽、药物热、皮疹和皮炎等。应速去医院诊治。

婴、幼儿使用碘液易致皮疹，影响甲状腺功能，应禁用。1.可通过胎盘排出，可引起新生儿甲状腺肿，孕妇应慎用。此外在造影时腹部多次接受X线曝射对胎儿不利；虽然本品尚未见有关临床或动物试验报告，但孕妇应用是仍应权衡利弊。 2.妊娠作子宫输卵管造影可致流产。 3.在医生指导下妇女怀孕前给予，可保证母体再整个妊娠期间乃至哺乳期间都有足够的碘补充，从而有效地预防克汀病。可通过乳汁排出，可引起新生儿甲状腺肿，哺乳期妇女应慎用。

D级：

1．与抗甲状腺药物合用，可能致甲状腺功能低下和甲状腺肿大。 2．与血管紧张素转换酶抑制剂合用或保钾利尿剂合用时，易致高钾血症，应监测血钾。 3．与锂盐合用时，可能引起甲状腺功能减退和甲状腺肿大。 4．与¹³¹I合用时，将减少甲状腺组织对¹³¹I的摄取。

本品属补碘药。 药理作用碘为合成甲状腺激素的原料。正常人每日需碘100～150μg。甲状腺具有浓集碘的能力，甲状腺内含碘量约为人体内碘量的80%，缺碘可引起甲状腺激素合成不足、甲状腺机能减退、甲状腺代偿性肿大；碘过量则可引起甲状腺机能亢进。治疗量和预防量碘剂可弥补食物中碘的不足，使甲状腺素的合成和分泌保持或逐渐恢复到正常水平，甲状腺腺体随之缩小，从而治疗地方性甲状腺肿。

口服后和植物油同样在肠道碱性消化液作用下吸收入血液内，但部分碘化油可在肠道内脱碘，并呈无机碘状态吸收。也可经皮肤进入体内。在血液中碘以无机碘离子形式存在，由肠道吸收的碘约30%被甲状腺摄取，其余主要由肾脏排出，少量由乳汁和粪便中排出，极少量由皮肤与呼吸排出。碘可以通过胎盘到达胎儿体内，影响胎儿甲状腺功能。口服碘化油后碘主要贮留在甲状腺和脂肪组织内，随着脂肪分解过程缓慢释碘，其他脏器含量极少。吸收入血液内的碘化油在脂解过程中释放出碘，血浆内每小时脱碘约12%。口服后最初几天从尿和粪便中排泄较快，48小时内以无机碘形式从尿中排出约48%，一周后趋于相对稳定，在人体内半衰期约为1.6个月。

软胶囊剂

0.1g;0.02g;0.05g

遮光，密闭保存。

暂定24个月