普菲特说明书

Nimesulide Granules

尼美舒利

本品主要成份为尼美舒利。 化学名称：4-硝基-2-苯氧基甲烷磺酰苯胺。 分子式： C₁₃H₁₂N₂O₅S 分子量： 308.32

本品为类白色或微黄色颗粒。

本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

本品依据临床实际情况采用尽可能短的疗程。口服，成人，一次0.05～0.1g，每日2次，餐后服用。儿童用药见常用剂量为5mg/kg体重/天，分2至3次服用，其它注意见【儿童用药】项。

主要有胃灼热、恶心、胃痛，但症状都很轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服药后出现过敏性皮疹。即使使用尼美舒利未产生上述副作用，也须注意到本品如同其它非甾体消炎药一样，可能产生头晕、嗜睡、胃溃疡或肠胃出血以及史蒂文斯--约翰逊（Stevens－Johnson）综合症。

已知对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。 具有对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏史者（支气管痉挛、鼻炎、风疹）。 禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 对尼美舒利具有肝毒性反应病史者。有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。患有活动性消化道溃疡/出血，脑血管出血或其它活动性出血/出血性疾病者，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。严重凝血障碍者。严重心衰患者。严重肾功能损害患者。肝功能损害患者。

根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。如果治疗无效请终止本品的治疗。长期应用应监测肝肾心功能等检查。罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状（如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。服用本品进行治疗期间，应建议患者避免使用镇痛药物。不推荐联合应用其它非甾体类抗炎药物，包括选择性COX-2抑制剂。胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险可能是致命的。无论患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有预兆症状，本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡/穿孔。如果出现消化道出血或溃疡，应终止本品的治疗。对于伴有包括消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者，应谨慎使用本品。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。对肾功能损害或心功能不全的患者应谨慎使用本品，因为本品可能导致肾功能损害。一旦发生肾功能损害，应终止本品的治疗。由于本品可影响血小板的功能，因此对于伴有出血倾向的患者应谨慎使用。然而，本品不能作为乙酰水杨酸预防心血管事件方面的替代品。非甾体类抗炎药可能掩盖潜在细菌感染引起的发热。本品可能损害女性的生育能力，因此不推荐用于准备受孕的女性。对于受孕困难或正在进行不孕原因检查的女性患者，应考虑终止使用本品。尼美舒利属非甾体抗炎药，以下内容根据美国FDA报道：针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些治疗的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其他征象时，应停用本品。

到目前为止，还没有关于尼美舒利超剂量事件的报道，目前也无特殊的解毒药，在超剂量的情况下，可采用支持疗法。

尼美舒利同所有的新药一样，在尚未通过试验证实尼美舒利对胎儿是否有毒性的情况下，并不建议在妊娠期间使用本药。在尚不清楚尼美舒利未是否可能通过母乳排出体外的情况下，同样不建议在哺乳期间使用本药。禁止12岁以下儿童使用。老年病人的服药量，应严格遵照医生规定，医生可以根据情况适当减少用药剂量。

本药可能与阿司匹林和其他非甾体类抗炎药有交叉反应，对这些药物过敏的病人慎用。本药是高度蛋白结合药物，所以可能会置换其他蛋白结合药物。本品与速尿、华法林、地高辛、茶碱、优降糖、西咪替丁和某些抗酸药合用时并没有出现临床意义的药物相互作用。

山东淄博新达制药有限公司

86904203000204；86904203000211

本品为磺酰苯胺类非甾体抗炎药，在局部和整体水平上通过使炎症中的生化变化恢复正常而发挥有效的抗炎作用，在很多实验模型药效肯定，临床对照试验也证明本品有明显的抗炎、解热、镇痛作用。

尚不明确。

本品口服吸收良好，达峰时间为1-2小时，血浆蛋白结合率为99%，口服给药后表观分布容积为0.19-0.35L/kg。尼美舒利在肝脏内主要被代谢为4-羟基-尼美舒利，该产物仍具有药理活性。半衰期为2-3小时，有效的治疗浓度持续6-8小时，最终以代谢物被排出体外，其中尿中排泄约70%，粪便排泄约29%，多次服用未见体内蓄积。

颗粒剂

(1)100mg/ 袋　(2)50mg/ 袋

复合膜包装。20袋/盒；15袋/盒；12袋/盒；10袋/盒；9袋/盒；8袋/盒；6袋/盒。

遮光，在干燥处保存。

10.00元起

暂定24个月

M01AX17

国药准字H20020515