健都药业 右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊说明书

Dexketoprofen Trometamol Capsules

右旋酮洛芬氨丁三醇

右酮洛芬氨丁三醇。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。

本品适用于治疗不同病因的轻中度疼痛，如类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等的关节痛，以及痛经、牙痛、手术后痛、癌性疼痛、急性扭伤或软组织挫伤疼痛和感冒发热引起的全身疼痛等各种急慢性疼痛。

给药剂量可根据疼痛的类型、程度和时间长短而不同。通常每次1～2粒(12.5毫克～25毫克)，日服3～4次，或遵医嘱。一般宜饭后服或与食物同服。每日最大剂量不超过100毫克(8粒)。

一般宜饭后服或与食物同服。

服用后最常见的不良反应是胃烧灼感、胃痛、头痛及眩晕，偶见恶心、呕吐、腹泻、便秘、瘙痒、焦虑、心悸、失眠、寒战、四肢浮肿及皮疹等，多为轻、中度，极少出现或偶尔复发胃十二指肠溃疡和消化道出血。

1、对本品中任何成份过敏者。 2、对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药过敏者。 3、消化道溃疡或正在服用其他可能引起消化道溃疡药物的患者。 4、哮喘或鼻息肉患者。 5、患有或曾患血管神经性水肿(脸、眼、唇、舌肿大或呼吸困难)或支气管痉挛者。 6、中、重度肾功能不全或重度肝功能不全者。 7、凝血功能不良者或正在服用抗凝剂者。

1、有过敏史或过敏疾病者。 2、有消化道溃疡史者。 3、有哮喘病史者。 4、有肾脏疾病者。 5、高血压或肝功能不全和肝硬化患者。 6、轻度肾功能不全的患者在必须服用时，应酌情减量。 7、长期用药时应定期随诊，检查血象及肝、肾功能。一旦出现胃肠道出血、肝肾功能损害、能力障碍、精神异常、血象异常及过敏反应等异常情况，应立即停药，并给予适当处理。 8、本品为对症治疗药物。在治疗关节炎时，需用药数天至1周见效，达最大疗效需连续用药2-3周。在使用本品时必须同时进行病因治疗。 9、对实验室检查的干扰：(1)由于本品对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长3-4秒。(2)本品可使血钠浓度降低，血红蛋白及红细胞压积降低。(3)本品可致血清碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及转氨酶升高。(4)由于本品在尿中代谢物产物的干扰，可影响尿17-羟皮质类固醇的测定结果。 10、本品对驾驶车辆或操作机器的能力会产生轻微至中等程度的影响，因此使用本品时应避免驾车(包括摩托车)和驾驶重要机器。

服用常规剂量的5～10倍可导致嗜睡、恶心、呕吐和上腹部疼痛、大剂量的右旋酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃肠道出血、低血压、高血压或急性肾功能衰竭也可发生，但较少见。服药超量时应作紧急处理，包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸药或(和)利尿剂，并给予监测及其他支持治疗。

孕妇、哺乳期妇女不宜使用。孕妇、哺乳期妇女不宜使用。儿童不宜使用。老年患者应用本品时，血浆蛋白结合率及药物排出速度可减低，导致血药浓度升高和半衰期延长，因此需酌情减量。

B级：

1.饮酒或与其它非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应及出血倾向。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 2.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 3.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。 4.与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。 5.本品可拉加地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。 6.本品可增强口服抗糖尿病药的作用。 7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 8.本品不应与丙磺舒同用，因后者可明显降低本品肾脏清除率(降低66%)和蛋白结合率(降低28%)，导致血药浓度增高，而有引起中毒的危险。 9.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

北京健都药业有限公司

86900072000031

右旋酮洛芬氨丁三醇为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，其作用机制可能与抑制前列腺素合成有关。

尚不明确。

据文献报道，本品可在胃肠道快速和完全吸收，食物影响其生物利用度，健康受试者单次服用12.5毫克或25毫克，可在0.25～0.75小时血药浓度达峰值，峰浓度分别为1.4毫克/升和3.1毫克/升。本品在血浆中主要以原形药、羟化代谢物和相应的葡萄糖苷酸代谢物的形式存在。约70%～80%的药物主要以葡萄糖醛酸结合物形式在服药后12小时从尿中排泄。

胶囊剂

12.5mg(按C16H14O3计)

铝箔、PVC，每板装12粒，每盒装1板。

密封，干燥处保存。

18个月

国药准字H20052430