臻克说明书

Clarithromycin Dispersible Tablets

克拉霉素

本品主要成份为：克拉霉素。 其化学名称为：6-0-甲基红霉素。 分子式：C₃₈H₆₉NO₁₃ 分子量：747.96

本品为白色或类白色片。

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。 鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。 皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。 急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。 也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

成人 口服，常用量一次 250 mg，每 12 小时 1 次； 重症感染者一次 500 mg，每 12 小时 1 次； 根据感染的严重程度应连续服用 6～14 日。 儿童 口服，6 个月以上的儿童，按体重一次 7.5 mg/kg，每 12 小时 1 次。或按以下方法给药: 体重 8～11 kg，一次 62.5 mg，每 12 小时 1 次； 体重 12～19 kg，一次 125 mg，每 12 小时 1 次； 体重 20～29 kg，一次 187.5 mg，每 12 小时 1 次； 体重 30～40 kg，一次 250 mg，每 12 小时 1 次； 根据感染的严重程度应连续服用 5～10 日。

1．主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。 2．可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。 3．偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。 4．曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。 孕妇、哺乳妇女期禁用。 严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。 某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 肾功能严重损害(肌酐清除率小于 30 ml/分钟)者, 须作剂量调整。常用量为一次 2.. g, 一日 1 次；重症感染者首剂 500 mg, 以后一次 250 mg，一日 2 次。 本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。 与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中.用本品，同时采用适当的治疗。 本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。 血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。老年人的耐受性与年轻人相仿。动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，故孕妇禁用。本品及其代谢物可进入母乳中，故哺乳期妇女禁用。

C级：

1．本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。 2．本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。 3．与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。 4．本品与HMG-CoA还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，极少有横纹肌溶解的报道。 5．本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q-T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q-T间期延长，但无任何临床症状。 6．大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。 7．本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。 8．HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。 9．与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g 时，不应与利托那韦合用。 10．与氟康唑合用会增加本品血浓度。

河北君临药业有限公司

86902813000126,86902813000201,86902813000133

本品为大环内酯/类抗生素，对革兰`阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑^制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。 本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。 本品-的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白 50 S 亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

本品除体外染色/体畸变试验一次`是弱阳性另一次为阴性结果外，其他体外致突变试^验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞 DNA 合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。 生育、生殖研究表明，给雌性、雄性大鼠用克拉霉素 160 mg/kg/日(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的 1.3 倍)，对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素 150 mg/kg/日(以体表面积计，是人用最大推-荐剂量的 2.4 倍)，出现胚胎丧失。 动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

口服后经胃肠道/迅速吸收，生物利`用度(F)为 55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利^用度。单剂口服 400 mg 后 2.7 小时达血药峰浓度(C_max )2.2 mg/L；每 12 小时口服 250 mg，在 2～3 天内达到稳态血浓度约为 1 mg/L，其代谢物(14-羟基克拉霉素)为 0.6 mg/L，每 12 小时口服 500 mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为 2.7～2.9 mg/L，其代谢物为 0.83～0.88 mg/L。 体内分布广泛，鼻黏膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为 65%～75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的 14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t_1/2β)为 4.4 小时；每 12 小-时口服 250 mg 后的原形药物血消除半衰期(t_1/2β )为 3～4 小时，其代谢物为 5～6 小时；每 12 小时口服 500 mg 后的原形药物的血消除半衰期(t_1/2β )为 5～7 小时，其代谢物为 6.9～8.7 小时。 经口服或静脉注入14 C 标记的克拉霉素，5 日内自尿排出占剂量的 36%，自大便排出占 52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

片剂

50mg;0.25g;0.125g

铝箔硬铝包装250mg×6片/板。

遮光、密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

0.125g:6.00元起

24个月。

国药准字H20000405,国药准字H20000406,国药准字H19990159

国家基本医疗保险和工伤保险药品