盼得欣说明书

Formoterol Fumarate Tablets

福莫特罗

富马酸福莫特罗 化学名称：N-[2-羟基-5-[1-羟基-2-[2-(4-对甲氧酚)-1-甲基-乙胺基]乙基]苯基]甲酰胺半富马酸单水化合物 分子式：（C19H24N2O4）2·C4H4O4·2H2O 分子量：840.93

本品为白色或类白色片。

本品主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。

成人口服本品每次40-80μg(1-2片)，每日2次。 儿童口服本品按体重每日4μg/kg，分2-3次口服。剂量可根据年龄、症状的不同适当增减。

1.严重不良反应重症血钾值降低： 有报告表明β2激动剂可导致重症血钾值降低。另外，因β2激动剂而导致的血钾值降低作用，会由于合并用黄嘌呤衍生物、类固醇剂及利尿剂而增强。因此对重症哮喘患者给药时要特别注意。而且，对于低氧血症患者，血钾值的下降有时还可增强对心律的作用。上述情况下，最好监控血钾值。 2.其他不良反应 循环系统：心悸、心动过速、室性期前收缩、颜面潮红、胸闷； 精神神经系统：震颤、麻木、头痛、兴奋、发热、困倦、盗汗，偶见耳鸣、焦虑、眩晕； 消化系统：可见恶心、呕吐、嗳气、腹痛、返酸、食欲不振等症状； 过敏反应：有时有瘙痒感、皮疹； 3.其他：可出现口渴、头晕、疲劳、倦怠感； 出现上述症状时，要终止给药。

对本品成份过敏者禁用。

尚未明确。

1.连续过量使用会引起心律不齐，因此注意不要过量使用。 2.甲状腺机能亢进患者、高血压病患者、有心脏疾病的患者、糖尿病患者慎重使用。 3.高龄患者服用时要减少剂量。 4.孕妇及有可能怀孕的妇女慎重使用。 5.运动员慎用。

本品持续过量使用会使上述不良反应明显加重，并可能会引起心律不齐。一旦发生药物过量反应，应停止继续服药，必要时应给予适当的对症治疗。

因在动物实验中对围产期大量(6mg／kg／日以上)口服给药时，有死产仔数的增加及哺育率下降的报告，所以对孕妇或有妊娠可能性的妇女，只有判断治疗上的有益性在危险性之上时才给药。对早产儿、新生儿的安全性尚未确定(没有使用经验)。因高龄患者通常伴有生理机能低下，所以服用时要适当减少剂量。

C级：C级

1.因与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺并用可能引起心律不齐、或有时引起心脏停跳，所以要避免并用。 2.与黄嘌呤衍生物、糖皮质激素及利尿剂合用时，可能由于低血钾而导致心律不齐，最好监测血钾。

天津力生制药股份有限公司

86900886000791

本品是一种长效的选择性肾上腺素β2受体激动药，具有支气管扩张作用，且呈剂量依赖关系。能使第1秒用力呼气量(FEV1)、用力肺活量(FVC)和呼气峰流速(PER)增加。口服80μg本品，4小时后，扩张作用最强，其效应与口服4mg沙丁胺醇相当，但作用持久。本品还有抗组胺作用，能抑制肺肥大细胞释放组胺，其作用与组胺H1-受体拮抗药、肥大细胞稳定药酮替芬类似。

毒理研究: 重复给药毒性：大鼠和beagle犬连续26周经口给予本品，剂量分别为3mg/kg/日和0.1mg/kg/日（按体表面积折算，分别相当于临床最大推荐剂量的182倍和20倍）以上时，可见心肌局限性纤维化，未见其它毒性反应。 遗传毒性：在细菌和哺乳动物细胞的诱变性试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、大鼠肝细胞和人成纤维细胞的非程序性DNA合成修复试验、哺乳动物成纤维细胞转化试验和小鼠、大鼠微核试验均未发现本品具有诱变性。 生殖毒性：大鼠口服本品3mg/kg，未发现对生育力的影响。大鼠孕后期口服本品6mg/kg或以上剂量可引起死产和新生鼠死亡。胚胎器官形成期口服本品0.2mg/kg或以上剂量可造成胎仔骨化延缓；口服本品6mg/kg或以上剂量使胎仔体重降低。大鼠或家兔口服本品未发现致畸作用。大鼠的生殖研究发现本品可经乳汁分泌。本品是否经由人乳汁分泌尚不清楚，由于许多药物经人乳汁分泌，哺乳妇女应慎用本品。 致癌性：大鼠饮水或掺食给予本品2年的致癌试验显示，在饮水给予本品15mg/kg及以上剂量时，大鼠卵巢平滑肌瘤的发生率增加。掺食给予本品0.5mg/kg及以上剂量时，良性卵巢膜细胞瘤的发生率增加。小鼠经饮水或饮食给予本品2年的致癌试验显示，雄性小鼠饮水给予本品69mg/kg及以上剂量时，肾上腺被膜下腺瘤和癌的发生率增加，但掺食给予本品50mg/kg未发现此作用。饮食给予本品20、50mg/kg的雌鼠和50mg/kg雄鼠的肝癌发生率增加。掺食给予本品2mg/kg及以上剂量，子宫平滑肌瘤和平滑肌癌的发生率升高。本品引起的啮齿类雌性生殖道平滑肌瘤的升高与其他β受体激动剂类药物相似。

健康成人口服本品200μg时，被迅速吸收，血药浓度在0.5～1小时后达到高峰，半衰期大约是2小时。给药后12小时内尿中总排泄率为4.67%。另口服本药40μg时，可确定尿中代谢物为福莫特罗的葡萄糖醛酸共轭体。

片剂

40μg

密闭，贮藏。

160.00元

暂定18个月

R03AC13

国药准字H20040943