四川科伦福多司坦胶囊说明书_医药百科

四川科伦福多司坦胶囊说明书

Fudosteine Capsules

药品成分：

福多司坦

化学成分：

本品主要成份为福多司坦。化学名称：（-）-（R）-2-氨基-3-（3-羟丙基硫基)-丙酸。分子式：C₆H₁₃NO₃S 分子量：179.24

性状：

本品内容物显白色。

适应症：

用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、肺气肿、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

用法用量：

口服。通常成年人每次0.4g（2粒），一日三次，餐后服用，根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。

服药与进食：

口服。通常成年人每次0.4g（2粒），一日三次，餐后服用，根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。

不良反应：

1.消化系统：常见（＞1/100，＜1/10）的有食欲不振，恶心，呕吐；少见(＞1/1000，＜1/100)的有腹痛，腹泻，便秘，胸闷，胃痛，胃部不适，胃部烧灼感，腹涨，口干等； 2.感觉器官：耳鸣，味觉异常，均少见； 3.精神神经系统：头痛，麻木，眩晕，均少见； 4.泌尿系统： BUN升高，尿蛋白，均少见； 5.皮肤粘膜：皮疹，红斑，瘙痒，均少见；荨麻疹（发生率不明）； 6.Sevens-Johnson 症，中毒性表皮坏死症（Lyell症）：据报道本品同类药可能引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状，应停止给药，并采取适当处理措施； 7.肝功能损害：可出现伴有AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP升高的肝功能损害（均常见），应密切观察，若出现异常应停止给药并采取适当处理措施； 8.其他反应：发热，面色潮红，乏力，胸闷，尿频，均少见；惊悸，浮肿（发生率不明）。

禁忌：

对本品过敏者禁用。

警告：

老年患者因生理功能低下，应注意减量服用或遵医嘱。

注意事项：

肝功能损害患者：本品可能导致肝功能损害者的肝功能进一步恶化；心功能障碍患者：据报道本品的同类药可能对心功能不全患者产生不良影响。

药物过量：

尚无本品药物过量使用的经验，如出现急性药物过量，应仔细观察病情变化，予以对症处理并采取支持疗法。

用药人群：

对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品（在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品0.6g/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产，大鼠围产及哺乳期给予本品0.2g/kg，相当于临床用药100倍时子代发育受到抑制）。哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物实验（大鼠）中发现本品可进入乳汁。尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。老年患者因生理功能低下，应注意减量服用或遵医嘱。

尚不明确。

四川科伦药业股份有限公司

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本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。

毒理研究：

大鼠给予2g/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予0.6g/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

药代动力学：

国外药代研究表明，健康成年男性口腔口服福多司坦0.4g，Tmax为0.42±0.13h，Cmax为10.19±3.34ug/ml，t1/2为2.6±0.6h，24小时的AUC为23.41±6.03ug/ml，在体内主要通过肝脏、肾脏代谢，主要通过尿液排泄，36h尿中原形药物含量<1％，主要代谢物为N-乙酰基福多司坦（含量约53％）。连续6日给药，0.4g/日，3次/日，药代的各项药理学参数无显著差异；福多司坦的药代受进食的影响，进食后Tmax延长，Cmax下降；但不受年龄影响。本品与血浆蛋白几乎不结合。

剂型：

胶囊剂

规格：

0.2g

包装：

药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，8粒/盒，12粒/盒。

储藏：

密封保存。

有效期：

36个月

批准文号：

国药准字H20080165

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