盟威克说明书

Group A、C、Y、W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine

脑膜炎球菌多糖

本品系分别用 A、C、Y、W135群脑膜炎奈瑟菌培养液，经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入适宜稳定剂冻干制成。

每瓶含活性成分脑膜炎球菌多糖 200 μg（含 A 群、C 群、Y 群、W135群多糖各 50 μg），含非活性成分乳糖 3.5 mg。

为白色疏松体，复溶后为澄明液体。

本品仅用于预防A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

接种对象

目前在国内仅推荐在以下范围内的 2 周岁以上儿童及成人的高危人群使用：

旅游到或居住在高危地区者，如非洲撒哈拉地区（A、C、Y、W135群脑膜炎奈瑟氏菌传染流行区）。

从事实验室工作、医疗卫生工作或疫苗生产工作可从空气中接触到 A、C、Y 及 W135群脑膜炎奈瑟氏菌者。

根据流行病学调查，由国家卫生部和疾病控制中心预测有 Y 及 W135群脑膜炎奈瑟氏菌暴发流行地区的高危人群。

免疫程序和剂量

本品目前尚无免疫持久性和加强免疫方面的研究资料。

启开西林瓶的铝塑复合盖，加入无菌无热原注射用水 0.6 ml 溶解，摇匀后立即使用。

将上臂外侧三角肌附着处的皮肤消毒后皮下注射。

剂量：每次 1 人用剂量 0.5 ml。

初次接种及次数：一次，接种应于流脑流行季节前完成。

再次接种（国外推荐）：传染地区的高危个体，特别是第一次接种小于 4 岁的儿童，如果持续处于高危状态，应考虑初次免疫 2～3 年后再次接种；尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要性，但如果疫苗接种 2～3 年后抗体水平快速下降，则应考虑初次免疫 3～5 年内进行再次接种。

A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗的不良反应轻微，主要为接种部位 1～2 天的红肿、硬结和疼痛，可自行缓解。偶有短暂低热（2% 以下）。

国内接种本疫苗后的不良反应报告详见附表，此次观察时间是在接种后的 4 周内。局部和全身不良反应主要在 72 小时内消失。

（1）对疫苗的成分过敏者。 （2）癫痫、脑部疾患及有过敏史者。 （3）肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV感染者。 （4）急性传染病及发热者。 （5） 本疫苗未在妊娠妇女中及试验动物中进行生殖毒性试验，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用此疫苗，尤其是妊娠的前三个月。

（1） 使用前应检查西林瓶，如有裂纹、瓶塞松动或疫苗稀释溶解后肉眼观察有异物和/或变色等任何一种现象，均不得使用。 （2） 疫苗溶解后，应按规定的剂量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置时间不超过30分钟。 （3） 应特别注意避免疫苗被注射入皮内、肌肉内或静脉内，因上述三种注射途径临床研究还未被确定是安全和有效的。 （4） 由于内毒素量的叠加，该疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时接种。 （5） 尚未确定本品是否会随人乳排出。因为许多药物会随人乳排出，给哺乳期妇女使用本疫苗要特别谨慎。 （6） 如果该疫苗接种给免疫抑制病人或正在进行抑制治疗法的人，则无法获得免疫应答。 （7） 该疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟氏菌者的治疗；不能保护其他感染原包括B群奈瑟氏脑膜炎球菌在内导致的脑脊髓膜炎；不能对婴幼儿和2岁以下的儿童提供短期预防，但对3个月和以上的婴幼儿可提供A群的短期保护；与其他疫苗一样，不可能对易感人群提供100%的保护。 （8） 本品不含防腐剂，溶解后如不能立即使用，应将其保存在2~8℃，超过4小时应废弃。 （9） 注射本品时需要必要的安全监测措施，如出现过敏反应，肾上腺素注射液(1:1000)必需能立即进行。

北京智飞绿竹生物制药有限公司

86900094000019

注射剂

复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖各50μg。

200 μg/瓶

于 2～8 ℃ 避光保存和运输。

24个月

国药准字S20070025