帮备说明书_医药百科

帮备说明书

Bambuterol Hydrochloride Tablets

药品成分：

盐酸班布特罗

化学成分：

盐酸班布特罗化学名称：1-[双－（3′,5′-N,N-二甲氨甲酰氧基）苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。分子式：C₁₈H₂₉N₃O₅•HCl 分子量：403.90

性状：

本品为白色或微黄色片。

适应症：

支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

用法用量：

口服，每晚睡前口服一次，剂量应个体化。成年人初始剂量为10mg，根据临床效果，在用药1～2周后可增加到20mg。对口服β2受体激动剂耐受性良好的患者，推荐起始剂量为20mg。肾功能不全 (GFR≤50ml/分肾小球滤过率) 的病人，初始剂量建议用5.0mg。根据临床效果，在用药1-2周后可增加到10mg。 2-5岁儿童：亚洲儿童推荐的初始剂量为5mg。 6-12岁儿童：一天10mg，不建议亚洲儿童的使用剂量超过10mg。

不良反应：

十分常见精神疾病：行为异常如躁动，睡眠障碍，偶见行为异常如激动，眩晕盒活动过度频率未知；神经系统疾病：有震颤、头痛；心脏疾病：心悸，偶见心动过速，心律失常，例如房额、室上性心动过速和期外收缩，心肌缺血频率未知；肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉痉挛等。但本药较其它同类药物不良反应为轻。其强度与剂量正相关，在治疗最初1～2周内大多数副作用自行消失。极少数人可能会出现转氨酶轻度升高及口干、头晕、胃部不适等。频率未知免疫系统疾病：荨麻疹、皮疹；新陈代谢和营养疾病：任钾血症、高血糖症；

禁忌：

对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。

警告：

严禁用于食品和饲料加工。

注意事项：

1.由于特布他林主要通过肾脏排泄，患有肾功能不全的患者（肾小球滤过率≤50ml/min）使用本品，初始剂量应当减半。 2.对于肝硬化或其他严重肝功能损伤的患者，考虑到患者肝脏将班布特罗代谢为特布他林的能力可能受损，因此每日用药剂量必须采用个体化。从临床操作的角度考虑，这些患者直接使用活性代谢产物特布他林（博利康尼TM）可能更合适。 3.和所有β2受体激动剂一样，用于甲状腺功能亢进的患者时，需要注意观察。 4.在拟交感神经药（包括帮备）的使用过程中，可能出现心血管效应。根据一些上市后数据和发表的文献，有证据显示罕见发生与β受体激动剂相关的心肌缺血事件。对于患有潜在严重心脏疾病（如缺血性心脏病、心律失常或重度心力衰竭）的患者，在使用本品时，若出现胸痛或心脏病恶化的其它症状时，应寻求医疗帮助。应特别注意评估诸如呼吸困难和胸痛之类的症状，因为这些症状可能源于呼吸系统或心脏。 5.虽然本品的适应症中未包括早产的治疗，但是应该注意到班布特罗会代谢成特布他林，而特布他林不得作为保胎药用于已患有缺血性心脏病或存在缺血性心脏病显著风险因子的患者中。 6.由于β2受体激动剂有致高血糖的效应，伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制。 7.β2受体激动剂治疗可能导致潜在的严重低钾血症。急性重度哮喘发作的患者需特别注意，因为缺氧时可能加重相关的风险。伴随的治疗也可能会引起低血钾效应。（见【药物相互作用】），因此在这种情况下，建议监测血清钾水平。 8.需要β2受体激动剂维持治疗的持续性哮喘患者，也应接受最佳的抗炎治疗，如吸入性糖皮质激素。开始帮备治疗后，即使哮喘症状减轻，建议患者仍继续抗炎治疗。如果之前有效的给药方案不能缓解症状，这表明疾病恶化。患者应该寻求进一步治疗，并重新评估治疗方案。哮喘急性发作期间，不得开始帮备治疗或增加剂量。 9.帮备片含有乳糖。患者以下罕见遗传病的患者不宜服用此药：半乳糖不耐受，完全乳糖醇缺乏或葡萄糖，半乳糖吸收不良。 10.易患闭角型青光眼的患者治疗时应慎重。

药物过量：

目前尚未有班布特罗服用过量的病例报道。从理论上讲，过量有可能导致血中特布他林的血药浓度升高，因此其症状如同服用特布他林过量：头痛、焦虑、震颤、强直性肌肉痉挛、心悸、心律不齐。特布他林过量时，有时会发生血压下降的现象。实验室报告：有时会发生高血糖及乳酸中毒。高剂量的β2受体激动剂可能会导致体内钾重新分布而引发低钾血症，这种情况通常不需要治疗。过量的班布特罗也可能引起血浆胆碱酯酶的抑制，可能持续数天。过量的治疗轻微或中度病例：减低剂量。如支气管扩张作用不明显时，再缓慢地增加剂量。严重病例：洗胃，服用活性炭，测定酸碱平衡、血糖及电解质，监测心率及血压，调整代谢异常。推荐选用对心脏有选择性地β受体阻滞剂（如美托洛尔）治疗心律不齐；使用β受体阻滞剂须非常谨慎，因其可能诱发支气管阻塞。如果因β2受体介导的外周血管阻力减小而导致血压下降，可给予血容量扩增剂。

用药人群：

2岁以下儿童的剂量尚未确定。动物试验未见致畸作用，但建议在怀孕的前三个月内慎用。尚不知班布特罗或其中间代谢物是否会分泌入乳汁，特布他林可随乳汁分泌，但在治疗剂量时不会对乳儿产生不良影响。有报道发现母亲使用β2受体激动剂，其早产新生儿有一过性的低血糖。动物试验未见致畸作用，但建议在怀孕的前三个月内慎用。尚不知班布特罗或其中间代谢物是否会分泌入乳汁，特布他林可随乳汁分泌，但在治疗剂量时不会对乳儿产生不良影响。有报道发现母亲使用β2受体激动剂，其早产新生儿有一过性的低血糖。同成人。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

1.与其它拟交感胺类药合用时作用加强，毒性增加。 2.不宜与肾上腺素受体阻滞剂（如普萘洛尔）合用。 3.肌松药氯琥珀胆碱（琥珀胆碱）由血浆胆碱酯酶灭活，班布特罗能部分抑制血浆胆碱酯酶，从而延长氯琥珀胆碱（琥珀胆碱）的肌松作用，这种抑制作用是剂量依赖的，停用班布特罗后能完全逆转该作用。与其它由胆碱酯酶代谢的肌松药也会有这种相互作用。 4.钾消减药物与低钾血症因β受体激动剂可导致低钾，在特别就低钾血症可增加心律失常风险进行慎重评价后，本品与可增加低钾血症风险的血清钾消减药物（如利尿药、甲基黄嘌呤和糖皮质激素）合并用药时，应慎重。低钾血症易产生地高辛毒性反应。 5.β受体阻断剂（包括眼药水），尤其是那些非选择性的，可能部分或完全抑制β受体激动剂。 6.由于奎尼丁即使在治疗剂量也可以抑制胆碱酯酶，理论上奎尼丁可以抑制班布特罗降解。 7.已报告6例沙丁胺醇和异丙托溴铵联合用于治疗哮喘时（雾化给药）导致闭角型青光眼的病例。与沙丁胺醇相似，雾化给药时，特布他林可能与异丙托胺发生相互作用。易患闭角型青光眼的患者避免此类联合给药。 8.卤化麻醉药在接受β2受体激动剂治疗期间，应避免使用氟烷麻醉药，因其可增加心律失常风险。其它卤化麻醉药与β2受体激动剂共同使用时，应慎重。

生产企业：

阿斯利康（中国）有限公司

药品图片：

药品本位码：

86901359000232，86901359000256

药理作用：

本品在体内转化为特布他林。特布他林是一种肾上腺素能受体激动剂，选择性激动β2受体，舒张支气管平滑肌，改善通气功能，对运动诱发的哮喘和过敏性哮喘均有良好的预防和抑制发作的作用。特布他林能抑制内源性致痉物质的释放及内源性介质引起的支气管粘膜水肿，降低血清总lgE，抑制变态反应。特布他林还能提高支气管粘膜纤毛廓清能力，也可舒张子宫平滑肌。

药代动力学：

口服盐酸班布特罗后，大约口服剂量的20%被吸收，同时摄入食物不影响其吸收。吸收后被缓慢代谢成有活性的特布他林。盐酸班布特罗和中间代谢物对肺组织显示有亲和力，在肺组织内液进行盐酸班布特罗转→特布他林的代谢。因此在肺中活性药物可以达到较高浓度。口服本药后，约7小时可以达到活性代谢物－特布他林的最高血药浓度，半衰期为17小时左右。在成人，吸收量的10%转变成特布他林。儿童特布他林的清除率低于成人，但同时班布特罗转化成特布他林的量也较低。盐酸班布特罗及它的代谢物，主要由肾脏排出。

剂型：

片剂

规格：

10mg，20mg

包装：

铝塑泡包装，10片/板×1板/盒，10mg，20mg。

储藏：

30℃以下保存。

价格：

24.9元

有效期：

暂定36个月