得高宁说明书

Nifedipine Sustained-release Tablets（Ⅰ）

硝苯地平

本品主要成份为：硝苯地平。 其化学名称为：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯 分子式：C₁₇H₁₈N₂O₆分子量：346.34

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄色。

各种类型的高血压及心绞痛。

口服。一次10-20mg（1-2片），一日2次。极量，一次40mg（4片），一日0.12g（12片）。

肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。 循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。 过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。 消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。 口腔：可能出现牙龈肥厚。 代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

孕妇禁用、儿童禁用。

中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。 低血压患者慎用。 严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致活加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症，可用血管收缩药（去甲肾上腺素）恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血管透析不能清除硝苯地平。

孕妇禁用。 儿童禁用。 未进行该项实验且无可靠参考文献。

C级：

与硝酸脂类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。
葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。

德州德药制药有限公司

86903942000995

硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。
另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理研究无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3～2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。

无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力，可致畸，可引起流产（胎鼠药物吸收率增加，胎鼠死亡率上升，新生鼠存活率下降）。孕猴服用2/3～2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全，给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。

NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1．6～4小时之间，血药浓度～时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng／m1)以上时间达12小时。 NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92％～98％，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54％。 NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70％～80％药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90％的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0．1％经尿排泄，体内无蓄积作用。

片剂

10mg

塑料瓶装，50片/瓶，60片/瓶； 铝塑包装，48片/2板/盒，60片/2板/盒。

遮光，密封保存。

16.40元起

24个月

C08CA05

国药准字H10920005