御感宁说明书

Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated

流行性感冒病毒

本品系用世界卫生组织(WHO)推荐、并经国家食品药品监督管理局批准的甲型及乙型流行性感冒病毒当年流行株或相似株分别接种鸡胚，经培养后收获病毒液，甲醛灭活、纯化、TritonN-101 裂解、再纯化等工艺，以磷酸盐缓冲液稀释制成。为微乳白色液体，舍硫柳汞防腐剂。 每 0.5 ml/0.25m1 含有的流感病毒抗原等效于： A/布里斯班/59／2007（H1N1）相似株--15 μg/7.5 μg 血凝素 A/布里斯班/10／2007（H3N2）相似株--15 μg/7.5 μg 血凝素 B/福罗里达班/4/2006--15 μg/7.5 μg 血凝素

为微乳白色液体，舍硫柳汞防腐剂。

6 个月以上流行性感冒易感人群，如儿童、老年人、体弱者、流行性感冒流行地区人员等。最佳接种时间为流行性感冒流行期前 1～2 月。

于上臂外侧三角肌肌内注射，3 岁以上儿童及成人一次接种 0.5 ml；6 个月至 3 岁儿童分两次接种，每次 0.25 ml，间隔 2～4 周。

临床试验中观察到的不良反应:

常见的不良反应:

一般接种后 24 小时内，注射部位可出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒，多数情况下于 2～3 天内自行消失。

接种疫苗后可能出现一过性发热反应，短期内自行消失，不需处理。

罕见的不良反应:

可出现一过性感冒症状和全身不适，可自行消失，不需特别处理。

重度发热反应:应采用物理方法及药物对症处理，并及时就诊，以防高热惊厥。

极罕见的不良反应:

过敏性皮疹:一般在接种疫苗后 72 小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。

过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

过敏性休克:一般在接种疫苗后 1 小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

上市后监测到的不良反应:

在本品获批上市后收到以下不良反应。这些是由无法确定总数的人群自发报告的，因此无法可靠地估计其发生频率或确定其与疫苗接种之间的因果关系。

血液及淋巴系统:淋巴结肿大

胃肠道系统:腹泻、呕吐

全身反应:寒战、哭闹、疲倦、发热、水肿、流感样症状、感觉不适

注射部位局部反应:接种部位发红、硬结、疼痛、肿胀

免疫系统:过敏性休克、类过敏反应、超敏反应

传染和感染:上呼吸道感染

神经系统:高热惊厥、格林-巴利综合征、头痛、抽搐、神经炎、急性播散性脑脊髓炎

呼吸系统、胸廓及纵膈:咳嗽、流涕

皮肤及皮下组织:过敏性皮炎、过敏性紫癜、瘙痒、皮疹、荨麻疹

已知对该疫苗所含任何成分过敏者，特别是对鸡蛋超敏者不能接种疫苗。

患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。

妊娠期妇女。

未控制的癫痫和患其它进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。

疫苗瓶开启后应立即使用。

同其它注射疫苗一样，为防止接种后发生严重过敏反应，应随时准备相应的急救处理和观察措施如应备有肾上腺素等药物受种者在接种后应在现场观察至少 30 分钟。

注射免疫球蛋白者应至少间隔 1 个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。

严禁冻结。

与其它疫苗一样，患有严重的急性发热疾病时，应当推迟接种。然而，当受种者患有轻度感染时，则不需要延迟接种。

本品仅能用于预防本疫苗含有的甲型和乙型流行性感冒病毒引起的疾病。

本品无法预防因感染其它病原导致的流感样症状。

本品在任何情况下不能静脉注射。

由于对针剂注射的心理反应，在任何疫苗接种前后都有可能发生晕针（昏倒）为了避免昏倒造成的伤害，相应的保护措施非常重要。

目前尚无过量注射方面的资料。

妊娠妇女接种后的有限数据不能表明接种本疫苗会对胎儿和母体造成不利结果。可以考虑从怀孕三个月后使用该疫苗。 如果妊娠妇女的治疗可能增加流感并发症的罹患风险时，建议接种本疫苗，不需考虑其妊娠阶段。本品可以在哺乳期间接种。哺乳不是禁忌症。

浙江天元生物药业有限公司

86904722000068,86904722000051

血清中的血凝素抑制滴度不少于1:40时被认为有保护。 具有保护性抗体的浓度通常在2-3周内获得。由疫苗产生的对于疫苗相同株或类似株的免疫保护持续时间有所不同，通常为6-12个月。由流行性感冒裂解疫苗提供的保护只针对流感病毒的感染，对由其他病原体引起的流感样症状等不起作用。 对2010-2011流感季的血清阳转率进行评价，包含：甲/加利福尼亚/7/2009 (H1N1)-类似株[甲/加利福尼亚/7/2009 (NYMCX-181)],甲/珀斯/16/2009 (H3N2)-类似株[甲/维多利亚/210/2009 (NYMCX-187)]，乙/布里斯班/60/2008。 接种后的保护率高于欧洲药典中对流感疫苗的要求（18-60岁成人需＞70%；60岁以上老年人需＞60%）。

注射剂

每瓶（支）0.25 ml 或 0.5 ml。每 1 次人用剂量为 0.5 ml（6 个月至 3 岁儿童用）含各型流感病毒株血凝素应为 7.5 g；或 0.5 ml（成人及 3 岁以上儿童），含各型流感病毒株血凝素应为 15 μg。

预灌封注射器或管制注射剂瓶，1 支（瓶）/盒、2 瓶/盒、10 瓶/盒。

于 2～8 ℃ 避光保存和运输。

12 个月。

国药准字S20063138,国药准字S20030072