玉溪沃森生物 吸附无细胞百白破联合疫苗说明书

Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed

破伤风类毒素

本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含适量硫柳汞防腐剂。有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。 辅料：氢氧化铝佐剂，硫柳汞防腐剂。

为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂硫柳汞。

接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 接种对象： 3个月～6周岁儿童。

(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。 (2)基础免疫： 共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4-6周，每次注射0.5ml。 加强免疫通常在基础免疫后18-24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

常见不良反应： （1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。 （2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。 罕见不良反应： （1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。 （2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。 （3）局部硬结，1～2个月即可吸收。严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。 极罕见不良反应： （1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时(破溃)扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。 （2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。 （4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （5）血管神经性水肿。 （6）神经系统反应，临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓膜炎

（1）已知对该疫苗的任何成分(包括硫柳汞、戊二醛)过敏者。 （2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 （3）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 （4）注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者。

（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 （2）使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 （3）疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃，并于1小时内用完，剩余均应废弃。 （4）注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收，注射第2针时应换另侧部位。 （5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 （6）注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。 （7）严禁冻结。

玉溪沃森生物技术有限公司

86905626000055

注射剂

每支0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU,白喉疫苗效价不低于30IU,破伤风疫苗效价不低于40IU。

安瓿包装。每盒5支。

于2-8℃避光保存和运输。

24个月。

国药准字S20150010