南湖制药 双氢青蒿素哌喹片说明书

双氢青蒿素

用于治疗恶性疟和间日疟。

口服，成人总剂量8片，早晚各一次，每次2片。

本品主要不良反应较少，主要有磷酸哌喹引起， 如下： 1、消化道反应：如恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻等。 2、神经系统：如头晕、头痛、耳聋、睡眠不佳等。 3、过敏反应：皮肤瘙痒、皮疹等。 4、实验室检查异常：如外周红细胞一过性降低、SGPT及SGOT一过性升高、血肌酐升高等。

以下患者禁用： 1、对本品中任何一种药物成分过敏者。 2、孕妇。 3、严重肝肾疾病、血液病(如白细胞减少、血小板减少等)等患者。

1、本品无退热作用。 2、肝肾功能不全者慎用。 3、严格按照规定用法和用量使用本品，临床症状未有改善时，请及时咨询医师。 4、本品中磷酸哌喹的半衰期较长，半个月内不要重复服用。

妊娠三个月以内的孕妇禁用；妊娠后期妇女及哺乳期妇女可以在医师指导下服用。

浙江华立南湖制药有限公司

药理作用
本品为双氢青蒿素和磷酸哌喹组成的复方制剂。
双氢青蒿素为青蒿素的衍生物，是青蒿素的体内活性物质，对疟原虫无性体有较强的杀灭作用，能迅速杀灭疟原虫，从而控制症状。耐药性培育实验表明，疟原虫对双氢青蒿素不易产生耐药性。
磷酸哌喹为4-氨基喹啉类抗疟药，抗疟作用与氯喹类似，影响疟原虫红内期裂殖体的超微结构，主要能使滋养体食物泡膜和线粒体肿胀， 导致其生理功能的破坏，从而杀死疟原虫。磷酸哌喹与氯喹没有交叉抗药性。
体外药效学研究提示，二者合用具有增效作用，可延缓疟原虫抗药性的产生。
毒理研究
双氢青蒿素：
遗传毒性：Ames试验、CHL染色体畸变试验、微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：对妊娠小鼠有胚胎毒性作用，可以使胚胎吸收增加，呈剂量依赖性；未见致畸作用。
磷酸哌喹：
重复给药毒性：Beagle犬每周经口给药一次，100mg/Kg共14周，或者2mg/Kg共26周，发现主要毒性靶器官为肝脏。
遗传毒性：Ames试验、骨髓细胞染色体分析法和姐妹染色单体互换率（SCE）试验结果均为阴性。
生殖毒性：动物试验未见有胚胎毒性和致畸作用。
双氢青蒿素和磷酸哌喹二者合用，为毒性相加，无增毒效应。

国药准字H20153107

OTC（非处方药）