恒瑞制药拉呋替丁片说明书_医药百科

恒瑞制药拉呋替丁片说明书

Lafutidine Tablets

药品成分：

拉呋替丁

化学成分：

本品主要成份为拉呋替丁化学名：alpha-(2-呋喃甲基亚磺酰基)乙酸-(4-硝基苯酚)酯分子式：C₂₂H₂₉N₃O₄S

性状：

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色或类白色。

适应症：

本品用于慢性胃炎、胃和十二指肠溃疡的治疗。

用法用量：

每天口服1次，每次1片。

服药与进食：

进餐时或餐后服用。早、晚餐后或睡前服用。

不良反应：

主要为头痛、下肢疼痛、轻度听力下降，便秘和实验室检查异常，可能出现肝功能损害和黄疸症状，粒细胞减少症、血小板减少。出现皮疹、荨麻疹、瘙痒、尿蛋白异常与BUN升高、头痛、失眠、嗜睡、可逆性意识错乱、幻觉、眩晕、心悸、发热感、潮热、便秘、腹泻、恶心、呕吐、腹胀、食欲不振、血清尿酸升高、Cl-升高、月经延迟、血钠升高、血钾降低、男子女性型乳房应减量或停药。

禁忌：

1.禁用于对本品有过敏症的患者。 2.禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。

警告：

有药物过敏史、心功能不全、心律失常、透析患者，造血系统、肝和肾功能损害者，孕妇、老年人慎用。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。用药期间定期检查肝肾功能和造血系统功能。用药前应排除恶性病变。

注意事项：

用药人群：

对儿童有关安全性尚未确立，无使用经验。一般高龄者的生理机能减低，需注意用量、给药间隔期，在密切观察下慎重给药。妊娠或怀疑妊娠的妇女，除非治疗上的可能获益大于对胎儿的危险，否则妊娠妇女不应服用本药物(妊娠中给药有关安全性尚未确立)。授乳期妇女，给药期间应停止授乳(动物实验发现拉呋替丁存在于乳汁中)。妊娠或怀疑妊娠的妇女，除非治疗上的可能获益大于对胎儿的危险，否则妊娠妇女不应服用本药物(妊娠中给药有关安全性尚未确立)。授乳期妇女，给药期间应停止授乳(动物实验发现拉呋替丁存在于乳汁中)。

药物相互作用：

慎与华法林、苯妥英钠、茶碱、苯巴比妥、地西泮或普萘洛尔和西咪替丁合用。

成都恒瑞制药有限公司

86902031000434

作用机制: 本品为H₂受体拮抗药，作用于胃黏膜辣椒素敏感的传入神经元，可持续抑制胃酸分泌，发挥保护胃黏膜、促进黏膜修复，增加胃黏膜血流量和促进黏液分泌的作用。

毒理研究：

1.毒理研究遗传毒性：细菌诱变性实验、小鼠微核实验结果阴性。加入代谢活化系统时，哺乳动物培养细胞结果阳性。人淋巴细胞试验结果可疑阳性。生殖毒性：大鼠妊娠前及妊娠早期给药：对动物交配、受孕能力及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代无毒性反应剂量(NOAEL)为100mg/kg/天、生殖能力NOAEL为300mg/kg/天；对子代NOAEL为300mg/kg/天。大鼠和家兔胚胎器官形成期给药：未发现对分娩、哺育有影响及对胎仔的致畸性。拉呋替丁对亲代大鼠NOAEL为100mg/kg/天、生殖能力NOAEL为1000mg/kg/天、对子代NOAEL为1000mg/kg/天。拉呋替丁对亲代家兔NOAEL为30mg/kg/天，生殖能力NOAEL为300mg/kg/天、对子代NOAEL为300mg/kg/天。大鼠围产期给药：对母鼠分娩、哺育及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代大鼠NOAEL为100mg/kg/天、生殖能力NOAEL为300mg/kg/天；对子代NOAEL为300mg/kg/天。致癌性：小鼠78周，大鼠104周致癌试验结果为阴性。

药代动力学：

吸收: 口服吸收容易。分布: 蛋白结合率：88%。代谢: 经CYP3A4（主要）和CYP2D6代谢。排泄: 主要以原形药和代谢产物经尿液排泄。消除半衰期为3.74±0.86小时。

片剂

10mg

铝塑包装，每盒装12片。

遮光、密封保存。

暂定30个月

国药准字H20140112

微信扫一扫,关注医库最新动态