新红康说明书

Erythromycin Enteric-coated Capsules

红霉素

本品主要成份为：红霉素。 分子式：C₃₇H₆₇NO₁₃ 分子量：733.94

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色肠溶微丸。

1.本品主要用于治疗成人和儿童的下列疾病： 由 A 族β-溶血链球菌、肺炎双球菌、流感嗜血杆菌引起的轻度或中度的呼吸道感染。 由 A 族β-溶血链球菌、肺炎双球菌引起的轻度或中度的下呼吸道感染。 肺炎支原体引起的呼吸道感染。 百日咳杆菌引起的百日咳：红霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌，临床研究表明红霉素能够预防易感人群感染百日咳。 白喉：白喉是因为白喉杆菌产生毒素所致，红霉素可以预防易感人群成为白喉带菌者或根除带菌者体内病菌。 微小棒状杆菌引起的红癣病。 溶组织阿米巴引起的肠道内阿米巴病。 李斯特菌引起的单核细胞增多症。 由化脓性链球菌和葡萄球菌引起的轻度到中度的皮肤或软组织的感染。 梅毒螺旋体引起的初期梅毒：对于青霉素过敏的患者口服红霉素可以作为治疗初期梅毒的一种选择药物。在治疗初期梅毒前，必须进行脑脊液的检查，并在治疗期间仍必须进行脑脊液的检查；子宫内梅毒不建议使用红霉素来治疗初期梅毒。 由砂眼衣原体引起的新生儿结膜炎、婴幼儿肺炎、妊娠期泌尿生殖系统感染。当四环素不能耐受或禁忌时，红霉素可用于治疗砂眼衣原体引起的成人非复杂性泌尿道、子宫颈和直肠感染。 肺炎军团菌引起的军团病。 2. 注射用苄星青霉素 G 是美国心脏病协会推荐的用于治疗和预防链球菌性咽炎及风湿热的长期预防的选择药物。 在上述情况下，当需要口服药物时，青霉素 G、青霉素 V 及红霉素可以作为选择的药物。尽管没有进行临床对照试验，对于患有先天性和/或风湿热及其它获得性心脏瓣膜疾病而对青霉素过敏者，当其进行牙科手术或上呼吸道手术时，美国心脏病协会和牙病协会建议使用红霉素来预防细菌性心内膜炎。

口服。建议饭前 1 小时使用。 本品常用推荐剂量如下: 成人: 每次 250 mg，每 6 小时一次。如果采用每日 2 次的用药方法，则建议每次 500 mg，每 12 小时一次。根据病情的严重程度，可增加到每日 4 g 的剂量。当每日剂量超过 1 g 时，不建议每日 2 次的服用方法。 儿童: 常用剂量为每日每公斤体重儿童 30～50 mg，分 2 次服用。严重感染剂量可加倍。链球菌感染，口服红霉素至少需要 10 天的疗程。为了长期预防风湿性心脏病患者链球菌感染的复发，剂量为 250 mg，每日 2 次。 为了预防正在接受牙科手术或上呼吸道手术治疗的、伴有心脏瓣膜疾病的青霉素过敏患者细菌性心内膜炎，成人在手术前 1 小时口服 1 g，术后 6 小时再服用 500 mg；儿童在手术前 1 小时每公斤体重口服 20 mg，术后 6 小时每公斤体重再口服 10 mg。 一期梅毒：总量 30～40 g，10～15 天内分次服用，或遵医嘱。 肠道内阿米巴：成人每次 250 mg，每 6 小时一次，连续 10～14 天。儿童每日每公斤体重 30～50 mg，分次服用，连续 10～14 天。 军团病：推荐剂量为成人每日 1～4 g，分 3 次服用。 砂眼衣原体引起的孕期泌尿系统感染：推荐剂量为每次 500 mg，每日 4 次，空腹服用，连续 7 天。对于不能耐受此剂量的患者，可降低剂量，推荐剂量为每次 250 mg，每日四次，连续服用 14 天。 砂眼衣原体引起的成人非复杂性泌尿道、子宫颈和直肠感染：当四环素禁忌或不能耐受时，推荐的本品用量为每次 500 mg，每日 4 次，连续 7 天。 百日咳：推荐剂量为儿童每日每公斤 40～50 mg，分 3 次服用，连用 5～10 天。

1、胃肠道反应多见，有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。 2、肝毒性少见，患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常，偶见黄疸等。 3、大剂量（4g/日）应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高（＞12mg/L）有关，停药后大多可恢复。 4、过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸粒细胞增多等，发生率约0.5%～1%。 5、其他：偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

肝、肾功能不全者及孕妇、哺乳期妇女慎用。 长期使用红霉素可导致耐药或真菌的感染。若出现双重感染, 请停止使用并进行正确的治疗。

应及时停药，给予对症和支持治疗。血或腹膜透析后极少被消除。

未进行该项实验且无可靠参考文献。未进行该项实验且无可靠参考文献。本品可通过胎盘而进入胎儿循环，浓度不高，文献中也无对胎儿影响方面的报道，但孕妇应用时仍宜权衡利弊。本品有相当量进入母乳中，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。

B级：

1、本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药的代谢，导致后者的血药浓度增高而发生毒性反应。本品与阿芬太尼合用可抑制后者的代谢，延长其作用时间。本品与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性，与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。 2、红霉素对氯霉素和林可霉素类有拮抗作用，不推荐同用。 3、本品为抑菌剂，可干扰青霉素的杀菌效能，故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时，两者不宜同用。 4、长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤应注意。两者必须同用时，华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。 5、除二羟丙茶碱外，本品与黄嘌呤类合用可使氨茶碱的肝清除减少，导致血清氨茶碱浓度升高和（或）毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生，氨茶碱清除的减少幅度与红霉素血清峰值成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后，黄嘌呤类的剂量应予调整。 6、与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。 7、大剂量红霉素与耳毒性药物合用，尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。 8、与洛伐他汀合用时可抑制其代谢而使血浓度上升，可能引起横纹肌溶解，与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少二者的清除而增强其作用。

深圳万和制药有限公司

86900547000023;86900547000016

本品属大环内酯类抗生素。通过与敏感细菌核糖体50S亚基结合，从而抑制细菌蛋白质合成。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。化脓性链球菌、A组溶血性链球菌、葡萄球菌、肺炎链球菌、脑膜炎双球菌、淋病双球菌、百日咳杆菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对肺炎支原体、衣原体、军团菌属、梅毒螺旋体、钩端螺旋体、胎儿弯曲菌也有抑制作用。非临床毒理研究：对大鼠长期(2年)研究，口服红霉素无致癌、致基因突变的证据；对于雄性和雌性大鼠的研究未发现其对生殖方面的影响。

未进行遗传毒性研究。 生殖毒性试验表明，大鼠经口给予占食物总量 0.25% 的红霉素，未见对动物生育力和胚^胎发育有明显影响，但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。 大鼠经口服给予红霉素，时间为 2 年，未见本品对肿瘤发生率有明显的影响。

国内目前尚缺乏本品详`细的药代动力学研究资料。本品人体生物等效性研究表明，20 名健康男性志愿者单次口服本品 500 mg，以微生物法测定血药浓度，Cmax、Tmax、AUC 分别为 4.39±0.86 mg/l、3.2±0.8 h、17.10±4.99 mg·h/l。 根据 Physician’s Desk Reference(54 版)介绍，口服红霉素碱吸收后，主要与血浆蛋白结合，并很快广泛分布与体液中。红霉素在组织中的浓度很高，特别是血管丰富的组织器官，如肝、肾、脾、肺。神经组织和脑脊液浓度通常很低，然而唾液中的红霉素溶液浓度较高，相当于血浓度的一倍。 红霉素不易透过血脑屏障，但当脑膜有炎症时，则可进入脑脊液。可透过胎盘屏障，但浓度较低。红霉素可以通过乳汁分泌。 肝功能正常情况下，红霉素集中在肝脏中从胆汁中排泄，但肝功能异常时，胆汁的排泄情况不详。红霉素主要经胆汁排泄，部分在肠道-中被吸收。通常情况下，约 5% 红霉素以活性形式从尿中排泄。 本品为肠溶微丸胶囊，口服后胶囊在胃中溶解，而微丸在小肠上端溶解、释放药物并被吸收，避免了红霉素碱在胃酸中的降解和失活。由于其颗粒较小且有肠溶包衣，微丸很易通过胃部进入小肠溶解、吸收。口服本品 500 mg 后 3.5 小时左右，血药浓度可达高峰(4.40 μg/ml)，半衰期约为 3 小时。 饮食对本品的吸收无明显影响。

胶囊剂(肠溶)

0.125g(12.5万单位),0.25g（25万单位）

铝塑包装，每板10粒，每盒1板；铝塑包装，每板10粒，每盒2板。

密封，在干燥处保存

0.125g:4.90元起，0.25g:4.20元起

24个月

J01FA01 - 红霉素

国药准字H19990267;国药准字H10970170

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品