汉瑞药业 苯酰甲硝唑干混悬剂说明书

benzoylmetronidazole for Suspension

苯酰甲硝唑

主要成分：苯酰甲硝唑 分子式：C₁₃H₁₃N₃O₄ 分子量：275.26

本品为类白色至淡黄色颗粒和粉末。

本品可用于： 1、 泌尿生殖系统滴虫病，如阴道滴虫病等； 2、 肠道及肠外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝脓肿等； 3、 贾滴虫病； 4、 敏感厌氧菌所致各种感染，如菌血病、败血病、腹部手术后感染等； 5、 预防由厌氧菌引起的妇科、外科术后感染等。

口服，每次适量加入温开水中，搅拌均匀后服用。 成人及12岁以上儿童的用量如下： 1、 敏感厌氧菌感染的治疗：每日3次，每次0.64g（以苯酰甲硝唑计），连服7天。 2、 作为预防用药：在术前24小时开始服用，剂量为每次0.64g（以苯酰甲硝唑计），连服7天。 3、 阿米巴病：1）肠阿米巴病：每日3次，每次1.28g（以苯酰甲硝唑计），连服5天。 2）慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64g（以苯酰甲硝唑计），连服5-10天。 3）阿米巴肝脓肿及其它形式的肠外阿米巴病：每日3次，每次0.64g（以苯酰甲硝唑计），连服5天。 4、 泌尿生殖系统滴虫病：每日3次，每次0.32g（以苯酰甲硝唑计），连服7天；或者，单次剂量3.2g（以苯酰甲硝唑计）顿服。 5、 贾滴虫病：每日1次，每次3.2g（以苯酰甲硝唑计），连服7天。

偶尔出现口中异味，舌苔和胃肠不适，嗜睡眩晕、头痛、运动失调、皮疹、瘙痒、运动共济失调、黑尿（代谢所致）等曾有过报道，但极为罕见。在大剂量或长期治疗时曾报道出现少数外周神经系统病例。

1、 对本品过敏者禁用。 2、 孕妇及哺乳期妇女禁用。 3、 有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。

1、 患者在用药期间应戒酒。 2、 服用本品后，尿液可能呈暗色。 3、 苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是较慢的，比服用甲硝唑后达到的峰值低，因此，对于急性病例的开始治疗，应慎用苯酰甲硝唑。 4、 肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。

临床特征：很少数的不正常迹象或症状。 处理：药物本身大剂量可能引起呕吐，如没有呕吐情况，先镇静后，可进行灌洗。

孕妇禁用。 哺乳期妇女禁用。 注意观察肝功能。

B级：

1、 本品可增强华法林等药物的抗凝作用。 2、 土霉素可干扰本品清除阴道滴虫的作用。

天津汉瑞药业有限公司

86909729000011

本品对以下专性厌氧菌有抗菌作用。 革兰氏阴性厌氧杆菌：类杆菌属的脆弱类杆菌、普通类杆菌、吉氏类杆菌、卵圆类杆菌、多形类杆菌等和梭状杆菌属。 革兰氏阳性厌氧杆菌：真杆菌属、梭状芽胞杆菌属。 革兰氏阳性厌氧球菌：消化球菌属和消化链球菌属。 本品对原虫，如阴道毛滴虫具有很强的活力；对阿米巴和兰伯氏第虫均有活力。 药物作用模式为切断DNA链和抑制DNA合成，从而干扰和中断厌氧微生物生长和繁殖。

苯酰甲硝唑的药代动力学研究文献资料表明： 吸收：苯酰甲硝唑本身不被吸收，但可通过肠壁吸收水解的甲硝唑，在人的血浆中未检出苯酰甲硝唑。单次口服苯酰甲硝唑3.2g后5.1小时，其最大平均血药浓度为16.6μg/mg，单次口服苯酰甲硝唑0.64g后3.2小时，其血药浓度为4μg/mg。 分布：甲硝唑广泛贯穿于细胞内和细胞外的身体组织，也横跨胎盘。曾发现在脓肿、胆和CSF中的治疗浓度，两个病人以1g分4次/天的治疗剂量，口服七天后，在CSF里浓度为58-80.4mg/ml。发现在人的精液里，骨髓中的浓度均相当于在血清中的浓度。 代谢：甲硝唑在肝中，通过酸氧化和葡萄糖醛酸化物结合，部分代谢，曾检定在尿中有五种代谢物，但认为甲硝唑最后代谢物大部分无活性。苯酰甲硝唑平均消除半衰期为9.7小时。 排泄：相当于甲硝唑给药剂量的12-16%，以未变化的甲硝唑从尿中排出；相当于甲硝唑给药剂量的44-64%，是以甲硝唑和羟甲基衍生物的硝基化合物形式排除。剩余部分未知。 甲硝唑也排泄到唾液和乳汁中，其达到的浓度，相当于在血浆中的浓度。

口服混悬剂

1g：苯酰甲硝唑0.64g

遮光密闭保存

暂定24个月

国药准字H20143286