里奇说明书

Azithromycin Lactobionate for Injection

乳糖酸阿奇霉素

乳糖酸阿奇霉素 辅料:聚乙二醇400,氢氧化钠

本品为无色澄明液体。

适应症: 本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染： 由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。 由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。

将本品用适量注射用水充分溶解，配制成每1ml含0.1g溶液，再加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，最终阿奇霉素浓度为1.0-2.0mg/ml静脉滴注，滴注时间：1mg/ml，滴注3小时；2mg/ml，滴注1小时。 治疗社区获得性肺炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，至少连续用药2天。继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天，治疗7-10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。 治疗盆腔炎，成人用量为每次0.5g，每天一次，用药1天或2天后，改用阿奇霉素口服制剂0.25g，以7天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染，则应合用抗厌氧菌药物。

1．本品常见不良反应有： (1)胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等。 (2)局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等。 (3)皮肤反应：皮疹、瘙痒等。 (4)其他反应：如厌食、头晕或呼吸困难等。 2．本品尚可引起下列反应： (1)消化系统：消化不良、胃肠胀气、口腔念株菌病、胃炎等。 (2)神经系统：头痛、嗜睡等。 (3)过敏反应：支气管痉挛等。 (4)其他反应：味觉异常等。 (5)实验室检查：血清、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

轻度肾功能不全患者（肌酐清除率 > 40 ml/分钟）不需作剂量调整, 但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料, 给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 因为肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径, 肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson 综合征及毒性表皮坏死等），应马上停药，并采取适当措施。 治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 本品每次滴注时间不得少于 60 分钟，滴注液浓度不得高于 2.0 mg/ml。 治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌药物。

尚不明确

6个月以下幼儿的剂量及方案尚未确定。老年人用法用量参照成人。 年老体弱者慎用。动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

B级：

阿奇霉素与下列药物同时使用时，建议密切观察患者： 地高辛：使地高辛水平升高。 麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 三唑仑：通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药物学效果增强。 细胞色素P450系统代谢药：提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英等的水平。

扬子江药业集团有限公司

86901749000859

阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体^外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用。 革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A 组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。 厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死棱杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。 其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme 病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲交原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。 作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的 50 S 亚单位结合，抑制依赖于 RNA的蛋白合成。

遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平 (即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍) 时，未发现致畸胎作用。 尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品。 尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此，哺乳期的妇女在使用时应注意。 致癌性：尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料

每日静脉/滴注阿奇`霉素 0.5 g，连续 2-5 日，平均血^浆峰浓度（Cmax）为 3.63±1.60 μg/ml，平均血浆谷浓度（Cmin）为 0.20±0.15 μg/ml。 AUC24为 9.60±4.80 μg·h /ml。单次静脉滴注阿奇霉素 1-4 g，滴注时间大于 2 小时，其清除率（CLt）和表观分布体积（Vd）分别为 10.18 ml/（min·kg）和 33.3L/kg。 阿奇霉素在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的 10-100 倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉囊转运至炎症部位。每日静滴阿奇霉素 0.5 g，连续 5 日，第 1 次给药后的 24 小时内约 11% 的给药量以原形从尿液中排出，第 5 次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为 14%。 此外，阿奇霉素可经胆道以原形（胆汁内可见高浓度的阿奇霉素）及 10 种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为 0.02 μg/ml 时，血清蛋白结合率为 15%；当血药浓度为 2 μg/ml 时，血清蛋白结合率为 7%。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为 35-48 小时。

注射剂

以阿奇霉素计0.25g

安瓿包装。

遮光、密闭，在阴凉处 (不超过20℃) 保存。

10.00元

18个月

J01FA10

国药准字H20010007

国家基本医疗保险和工伤保险药品