海正药业 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片说明书

Ademetionine 1,4-Butanedisulfonate Enteric Coated Tablets

丁二磺酸腺苷蛋氨酸

化学名：(±)-5'-[(R*)-[(R*)-3-氨基-3-羧丙基]甲磺基]-5'-脱氧腺苷1，4-丁烷二磺酸盐 分子式：C₁₅H₂₃N₆O₅S+ · C₄H₉O₆S₂- · 0.65C₄H₁₀O₆S₂ 分子量：758.55

本品为近白色肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积、妊娠期肝内胆汁郁积。

维持治疗： 成人患者：使用丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片，每天1000-2000mg，口服。

1、即使长期大量应用亦未见与本品相关的不良反应。 2、改变用药习惯或增加用药剂量同样未见不良反应的报告。 3、对本品特别敏感的个体，偶可引起昼夜节律紊乱，睡前服用催眠药可减轻此症状。 4、保持片剂活性成份稳定的酸性环境使有些患者服用本品后会出现烧心感觉和腹部坠涨；以上症状均表现轻微，不需中断治疗。 5、抑郁症患者使用本品出现自杀意识/观念或行为者极为罕见。

对本品过敏者禁用

1、本品为肠溶片剂，在十二指肠内崩解，须在临服前从包装中取出，必须整片吞服，不得嚼碎。为使本品更好地吸收和发挥疗效，建议在两餐之间服用。 2、有血氨增高的肝硬化前及肝硬化患者必须在医生指导下服用本品，并注意血氨水平。 3、请不要使用过期药品，请远离热源，若口服片包装铝箔出现微小裂口，片剂由白色变为其它颜色时，应将本品连同整个包装退换。 4、对驾驶或操作机械的能力无影响。 5、本品在国外用于抗抑郁治疗时，增加了以下注意事项： 1）在治疗初期抑郁症病情可能会无实质性改善，因而在此期间对患者一定要加强观察和监护。一些临床经验显示即使在抑郁症改善初期也可能出现自杀风险增加。 2）使用本品过程中出现的其它精神障碍也可能与自杀风险增高有关。此外，这些精神障碍与重性抑郁有关，因此在使用本品治疗重性抑郁时应采取预防措施。 3）对于自杀风险较大的患者，尤其在治疗初期以及剂量调整后，更应加强监护。

尚不明确

儿童用药尚不明确老年患者用药尚不明确本品可用于妊娠气和哺乳期本品可用于妊娠气和哺乳期

尚不明确

浙江海正药业股份有限公司

86904641003089

1、腺苷蛋氨酸是存在于人体所有组织和体液中的一种生理活性分子。它作为甲基供体（转甲基作用）和生理性巯基化合物（如半胱氨酸、牛磺酸、谷胱甘肽和辅酶A等）的前体（转硫基作用）参与体内重要的生化反应。 在肝内，通过使质膜磷脂甲基化而调节肝脏细胞膜的流动性，而且通过转硫基反应可以促进解毒过程中硫化产物的合成。只要肝内腺苷蛋氨酸的生物利用度在正常范围内，这些反应就有助于防止肝内胆汁淤积。 2、现已发现，肝硬化时肝腺苷蛋氨酸的合成明显下降，这是因为腺苷蛋氨酸合成酶（催化必需氨基酸蛋氨酸向腺苷蛋氨酸转化）的活性显著下降（-50%）所致。这种代谢障碍使蛋氨酸向腺苷蛋氨酸转化减少，因而削弱了防止胆汁郁积的正常生理过程。结果使肝硬化患者饮食中的蛋氨酸血浆清除率降低，并造成其代谢产物，特别是半胱氨酸、谷胱甘肽和牛磺酸利用度下降。而且这种代谢障碍还造成高蛋氨酸血症，使发生肝性脑病的危险性增加。有研究证明体内蛋氨酸累积可导致其降解产物（如硫醇，甲硫醇）在血中的浓度升高，而这些降解产物在肝性脑病的发病机理中起重要作用。由于腺苷蛋氨酸以使巯基化合物合成增加，但不增加血循环中蛋氨酸的浓度，给肝硬化患者补充腺苷蛋氨酸可以使一种在肝病时生物利用度降低的必需化合物恢复其内源性水平。 3、肝内胆汁淤积可能是急性和慢性病的并发症，而且不管它们的病因如何，这种并发症都可能发生。这是由于肝细胞分泌胆汁减少，因而本应随着胆汁被清除的物质在血液中聚积，特别是胆红素，胆盐和各种酶。肝内胆汁淤积临床表现为黄疸和/或瘙痒，生化改变特点是血液中胆汁的成分（主要是总胆红素和结合胆红素，胆盐）和胆管酶（碱性磷酸酶和y-谷氨酰转移酶）升高。补充腺苷蛋氨酸可以消除因腺苷蛋氨酸合成酶活性降低而造成的代谢阻滞，恢复胆汁排泌的生理机制。事实上各种实验模型证明，腺苷氨酸抗胆汁淤积的活性应归于： 1）通过依赖腺苷蛋氨酸合成膜磷脂（降低胆固醇与磷脂的比例）恢复细胞膜的流动性； 2）通过转硫基途径合成参与内源解毒过程的含硫化合物。 本品没有致突变作用，也不影响动物的生育能力。在整个孕期本品既不干扰动物胚胎的形成，也不影响胎仔的发育。

口服后本品大约一半以原形从尿液排泄。本品在肠道吸收，并使腺苷蛋氨酸的血浆浓度明显提高。 用同位素方法进行动物实验表明，口服本品后促使肝脏甲基水平升高。此外还证实，口服本品通过内源性代谢途径（转甲基反应，转硫基反应，脱羧基反应等）被机体利用。

片剂

0.5g

铝塑包装

密闭，25℃下保存

273.00元

36个月

A16AA02

国药准字H20133197

国家基本医疗保险和工伤保险药品