悦康药业拉呋替丁胶囊说明书_医药百科

悦康药业拉呋替丁胶囊说明书

Lafutidine Capsules

药品成分：

拉呋替丁

化学成分：

本品主要成份为拉呋替丁，其化学名称为:(±)-2-[2-(呋喃甲基)亚磺酰基]-N-[4-[4-(哌啶甲基)-2-吡啶基]氧-(Z)-2-丁烯基]乙酰胺。

性状：

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

适应症：

用于胃溃疡和十二指肠溃疡。

用法用量：

成人口服，一次10mg(1粒)，一日2次。餐后或睡前服用。

服药与进食：

餐后或睡前服用。

不良反应：

据日本报道在1287例研究中，不良反应总发生率2.5%(32例)。主要不良反应为便秘(2例)，22例出现实验室检查值异常。可能出现的严重不良反应：肝功能损害：可能出现伴AST、ALT、r-GTP等升高的肝功能损害和黄疸症状。所以需密切观察，一旦出现上述异常情况应立即停药，给予相对应的处理。粒细胞减少症、血小板减少：有可能出现粒细胞减少(早期症状:咽喉疼痛、全身倦怠、发热等)和血小板减少。一旦出现上述异常情况立即停药，给予相对应的处理。可能出现的与其它H₂受体阻滞药类似的严重不良反应：文献报道，H2受体阻滞药可能引起休克、过敏样症状、全血细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少、间质性肾炎、Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、横纹肌溶解症、房室传导阻滞和不全收缩等。(三)其它的不良反应:可能出现下列不良反应。一旦出现下述异常应给予相应地减量、停药等适当处置。类别/发生率： 0.1～＜5% ＜0.1% 不详过敏症状：皮疹、荨麻疹、瘙痒血液：白细胞数增加嗜酸性粒细胞增加、白细胞数减少、红细胞数减少、红细胞压积减少 Hb减低肝脏： AST、ALT、A1-P、γ-GTP、总胆红素升高；LDH、TTT升高肾脏：尿蛋白异常；BUN升高精神神经系统：头痛、失眠、嗜睡；可逆性精神错乱、幻觉、眩晕循环系统：心悸、发烧感、潮热消化系统：便秘·腹泻、大便硬结、恶心、呕吐、腹部膨胀感、食欲不振其他：血清尿酸升高、Cl升高；月经延迟、血钠升高、血钾减低；乳房女性化其它： H₂受体阻滞药有痉挛出现的报道。

禁忌：

本品禁用于已知对本品或其中成分过敏者。

警告：

有药物过敏史、心功能不全、心律失常、透析患者，造血系统、肝和肾功能损害者，孕妇、老年人慎用。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。用药期间定期检查肝肾功能和造血系统功能。用药前应排除恶性病变。

注意事项：

下列患者慎用：有药物过敏史患者慎用；老年患者、肝和肾功能损害患者(有加重症状的可能性)慎用；透析患者慎用；治疗前应证实胃溃癌为良性，用药后改善的胃溃疡症状并不排出胃癌的可能性。

药物过量：

健康成人单次口服拉呋替丁160mg(C_max1666ng/ml)及1次60mg，一日2次，共8日反复口服(C_max804ng/ml)，未见血压等变化。尚无其他相关药物过量资料。

用药人群：

对儿童有关安全性尚未确立，无使用经验。一般高龄者的生理机能减低，需注意用量、给药间隔期，在密切观察下慎重给药。对妊娠或怀疑妊娠的妇女，除非治疗上可能的获益大于对胎儿的危险，否则妊娠妇女不应服用本药物(妊娠中给药有关安全性尚未确立)。授乳期妇女，给药期间应停止授乳(动物实验发现拉呋替丁存在于乳汁中)。

药物相互作用：

慎与华法林、苯妥英钠、茶碱、苯巴比妥、地西泮或普萘洛尔和西咪替丁合用。

悦康药业集团有限公司

86900239001161

本品为H₂受体拮抗药，作用于胃黏膜辣椒素敏感的传入神经元，可持续抑制胃酸分泌，发挥保护胃黏膜、促进黏膜修复，增加胃黏膜血流量和促进黏液分泌的作用。

毒理研究：

1.毒理研究遗传毒性：细菌诱变性实验、小鼠微核实验结果阴性。加入代谢活化系统时，哺乳动物培养细胞结果阳性。人淋巴细胞试验结果可疑阳性。生殖毒性：大鼠妊娠前及妊娠早期给药：对动物交配、受孕能力及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代无毒性反应剂量(NOAEL)为100mg/kg/天、生殖能力NOAEL为300mg/kg/天；对子代NOAEL为300mg/kg/天。大鼠和家兔胚胎器官形成期给药：未发现对分娩、哺育有影响及对胎仔的致畸性。拉呋替丁对亲代大鼠NOAEL为100mg/kg/天、生殖能力NOAEL为1000mg/kg/天、对子代NOAEL为1000mg/kg/天。拉呋替丁对亲代家兔NOAEL为30mg/kg/天，生殖能力NOAEL为300mg/kg/天、对子代NOAEL为300mg/kg/天。大鼠围产期给药：对母鼠分娩、哺育及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代大鼠NOAEL为100mg/kg/天、生殖能力NOAEL为300mg/kg/天；对子代NOAEL为300mg/kg/天。致癌性：小鼠78周，大鼠104周致癌试验结果为阴性。

药代动力学：

吸收: 口服吸收容易。分布: 蛋白结合率：88%。代谢: 经CYP3A4（主要）和CYP2D6代谢。排泄: 主要以原形药和代谢产物经尿液排泄。消除半衰期为3.74±0.86小时。

剂型：

胶囊剂

规格：

5mg

包装：

药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，6粒/盒、12粒/盒、24粒/盒。

遮光、密封保存。

暂定30个月

A02BA08 - 拉呋替丁

国药准字H20130079

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