先声卫科 流感病毒裂解疫苗说明书

Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated

流行性感冒病毒

流感病毒裂解疫苗 本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化、裂解后制成。为微乳白色液体，含硫柳汞防腐剂。 有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素。A/California/7/2009（H1N1）pdm09A/Victoria/361/2011（H3N2）B/Wisconsin/1/2010-like每剂疫苗中含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 辅料：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、硫柳汞。

本品为注射用无色至轻微乳白色混悬液。

推荐用于成人和6个月以上儿童预防流感。

剂量 成人和3岁以上的儿童、青少年：接种1次，注射0.5ml。 6个月至3岁的儿童：接种1次，注射0.25ml。 对以前没有接种过的儿童，应接种2剂，间隔至少4周。 流感病毒裂解疫苗应于流感季节开始以前接种 ，或根据流行病学的需要使用。每年应按年龄重复注射适当的剂量或更新的抗原组份。 注射方法 流行性感冒裂解疫苗用于肌肉注射或皮下注射。 血小板减少症或其他出血性疾病患者应于皮下接种，因为肌肉注射可能使这些患者发生出血。 流行性感冒裂解疫苗在任何情况下不能静脉接种。 注射前应肉眼观察是否有外来物质和/或物理形状的改变。使用前应振摇疫苗至无色至轻微乳白色液体。如内容物呈现不同则应废弃疫苗。

在对照临床试验中，超过22000名18-60周岁及超过2000名6月龄至18周岁个体接触本品。接种后7天内用清单主动收集所有个体出血的症状和体征，并要求受试者报告30天内出现的所有临床事件。 临床试验中报告的不良反应： 每年毒株更新时，按要求通过开放性非对照临床试验评价三价灭活流感疫苗的安全性，试验包括至少50名18-60周岁的成年人和至少50名61周岁及以上的老年人。在接种后头3天，观察反应性和安全性。 临床试验中的不良反应按以下频率报告： 很常见（≥1/10）；常见（≥1/100，＜1/10）；不常见（≥1/1000，＜1/100）；罕见（≥1/10000，＜1/1000）；极罕见（＜1/10000），包括偶尔报告。 所有在临床试验中出现的不良反应应被归为“常见（≥1/100，＜1/10）”，包括： 神经系统：头疼； 皮肤和皮下组织：出汗； 骨骼肌和结缔组织：肌肉疼、关节疼； 全身反应： 高热、感觉不适、寒战、疲倦； 注射部位局部反应：发红、肿胀、疼痛、皮肤出血、硬结。 以上不良反应不需任何治疗，症状通常在1 – 2天内消退。 常规应用本品后报告的不良反应： 除临床试验中报告的不良反应外，在常规应用本品后出现的不良反应包括： 血液和淋巴系统：暂时性血小板减少症、暂时性淋巴结肿大； 免疫系统：罕见情况下导致休克和血管性水肿的过敏反应； 神经系统：神经痛、感觉异常、高热惊厥、神经障碍如脑脊髓炎、神经炎和格林-巴利综合征； 血管：血管炎、罕见情况下会同时暂时影响到肾脏； 皮肤和皮下组织：全身皮肤反应，包括瘙痒、荨麻疹或非特异性皮疹。

已知对疫苗中的一个或多个成份（包括疫苗的活性成份和辅料（见前））过敏的人群不能接种疫苗，特别是对鸡蛋蛋白超敏者不能接种疫苗。 在患有高热性疾病或急性感染时，建议当体温降到正常2周后接种疫苗。 伴有发热或无发热症状的轻度疾病不应是使用本品的禁忌。

1.同其他注射疫苗一样，为防止发生极罕见的过敏反应，应随时准备相应的急救处理设备（肾上腺素、皮质类固醇、抗组胺药）。 2.本品在任何情况下不能静脉注射。 3.对于自身或由于治疗引起免疫抑制的病人，注射本品后产生的免疫应答可能不足（低免疫反应由疾病或药物引起）。 4.该疫苗含有微量的硫柳汞并有可能引起过敏反应。 5.疫苗中含有的微量硫酸庆大霉素在非常罕见的情况下可能会引起过敏反应。 6.对于接种后曾出现过敏或健康问题的儿童或成人，再次接种时应予以重视。 7.本品不能与其他疫苗或药物混合在同一个注射器中注射。 8.本品仅用于预防流行性感冒病毒引起的疾病。 9.由于对针剂注射的心理反应，在任何疫苗接种前后都有可能发生晕针（昏倒）。为了避免昏倒造成的伤害，相应的保护措施非常重要。

目前尚无过量注射方面的资料。

妊娠妇女接种后的有限数据不能表明接种本疫苗会对胎儿和母体造成不利结果。可以考虑从怀孕三个月后使用该疫苗。 如果妊娠妇女的治疗可能增加流感并发症的罹患风险时，建议接种本疫苗，不需考虑其妊娠阶段。本品可以在哺乳期间接种。哺乳不是禁忌症。

接种该疫苗与其他疫苗之间不需要时间间隔。 如果完全不同的疫苗需要同时接种，应选择不同的接种部位。 接种流感疫苗后，使用ELISA方法进行抗HIV1抗体、抗丙型肝炎抗体特别是抗HTLV1抗体的血清学检查时，可观测到假阳性的结果。而使用Western Blot方法可以证明该结果有误。这种暂时的假阳性结果可能是由接种疫苗后引发的IgM反应导致。

江苏先声卫科生物制药有限公司

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血清中的血凝素抑制滴度不少于1:40时被认为有保护。 具有保护性抗体的浓度通常在2-3周内获得。由疫苗产生的对于疫苗相同株或类似株的免疫保护持续时间有所不同，通常为6-12个月。由流行性感冒裂解疫苗提供的保护只针对流感病毒的感染，对由其他病原体引起的流感样症状等不起作用。 对2010-2011流感季的血清阳转率进行评价，包含：甲/加利福尼亚/7/2009 (H1N1)-类似株[甲/加利福尼亚/7/2009 (NYMCX-181)],甲/珀斯/16/2009 (H3N2)-类似株[甲/维多利亚/210/2009 (NYMCX-187)]，乙/布里斯班/60/2008。 接种后的保护率高于欧洲药典中对流感疫苗的要求（18-60岁成人需＞70%；60岁以上老年人需＞60%）。

注射剂

0.5ml/支，每1次人用剂量为0.25ml（3岁以上儿童及成人），含各类流感病毒株血凝素15ug；每瓶（支）0.25ml，西林瓶或预灌封注射器，每1次人用剂量为0.25ml（6个月至3岁儿童），含各类流感病毒株血凝素7.5ug

原始包装为注射器装，便于直接注射使用。 1剂量疫苗含0.5ml混悬液（带/不带注射器）。 10×1剂量疫苗，每剂含0.5ml混悬液（带/不带注射器）。 20×1剂量疫苗，每剂含0.5ml混悬液（带/不带注射器）。 1剂量疫苗含0.25ml混悬液（带/不带注射器）。 10×1剂量疫苗，每剂含0.25ml混悬液（带/不带注射器）。 有效期：

疫苗必须储存在+2℃至+8℃的冷藏柜中，且不能冻结。 为避光保存疫苗，疫苗应保存在其原始包装中。 疫苗应放置在儿童不能触及的地方。

如疫苗储存于+2℃至+8 ℃，其效期为12个月。 疫苗的失效期标示于疫苗的包装和标签。

国药准字S20050029,国药准字S20040076,国药准字S20040077