50/50混合重组人胰岛素注射液说明书

50/50 Mixture Recombinant Human Insulin Injection

胰岛素

人低精蛋白锌胰岛素(50%)、人正规胰岛素(50%)。

本品为白色或类白色的无菌悬浮液体，震摇后能均匀分散。

1.用于1型糖尿病的常规治疗。 2.用于2型糖尿病口服降糖药效果不佳或继发失效者，尤其适用于餐后血糖较高、不超重、血浆胰岛素水平不高者。

成人 ·常规剂量 ·皮下注射 每日早餐前30分钟皮下注射1次，一般为4-8U，必要时可于晚餐前再注射早餐前剂量的1/2。以后根据血糖、尿糖 剂量，通常一日平均剂量为0.5-1.0U/kg。 儿童 ·常规剂量 ·皮下注射 青春期前儿童通常一日剂量为0.7-1.0U/kg，症状部分缓解后可减小剂量。

每日早餐前30分钟。

1.低血糖是胰岛素治疗期间常见的不良反应。该不良反应可突然发生，症状包括出冷汗、皮温降低、肤色苍白、紧张、震度疲倦或衰弱、意识模糊、精力不集中、嗜睡、过度饥饿、暂时性视觉改变、头痛、恶心和心悸。严重者可能出现意识丧久性脑损伤，甚至死亡。 2.开始应用胰岛素时，可能出现暂时性水肿和屈光异常。 3.应用胰岛素期间可能出现局部过敏反应(注射部位红、肿和痒)。上述反应可能在继续治疗过程中消失。 4.偶见全身性过敏反应，症状可能较重，引起全身性皮疹、发痒、出汗、胃肠道不适、淋巴水肿、呼吸困难、心悸及血及生命。 5.如未在注射区域内转换注射部位，可能导致注射部位的脂肪萎缩。

对生物合成人胰岛素注射液或本药任何成份过敏者、低血糖患者禁用。

1、对生物合成人胰岛素注射液或本药任何成份过敏者、低血糖患者禁用。 2、糖尿病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生。经常保持足够的胰岛素，以及注射器和针头，经常佩戴糖尿病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。 3、胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行，每次使用胰岛素之前都应该仔细查看胰岛素的纯度、效价、注册商标、类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何一项的改变都会导致剂量的改变。 4、取药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标志，以确认所取的药品与医生所开的处方一致。 5、使用前应检查瓶内内容物的外观，本品应为白色或类白色的悬浮液，如果充分混合后瓶底仍有沉淀，或团块状漂浮物切勿使用。超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。 6、胰岛素应贮藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不可使用。 7、应采用与笔芯相配套的针头和胰岛素注射笔，并在使用前仔细阅读其使用说明书。 8、每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。患者不可自行重新填充药液。 9、使用前应利用笔芯中的玻璃球把药液混合均匀，每次用后必须立刻除去针头以防止药液流出。

在胰岛素治疗过程中，如果胰岛素用量过多，可出现低血糖反应。 轻至中度的低血糖症状可能会突然发生，常常有以下表现： 虚汗 嗜睡 眩晕 失眠 心悸 焦虑 颤抖 视力模糊 饥饿 发音含糊 无力感 情绪低落 手、足、舌、唇部刺痛 易发怒 头晕 行为异常 精力不集中 行为不稳定 头痛 人格改变 严重低血糖时症状如下： 定向障碍 癫痫 意识丧失 死亡 在发生低血糖时获得及时处理是十分重要的。 在有些情况，早期低血糖症状不易察觉，例如长期糖尿病患者，伴有神经病变的糖尿病患者，使用 B 受体阻滞剂的糖尿病患者，更换胰岛素制剂以及接受胰岛素强化治疗的病人（每日接受 3 次或 3 次以上胰岛素注射的治疗方式）。 有少数患者在使用动物源性胰岛素向人胰岛素转换时会发生低血糖反应，这是早期的低血糖反应不易察觉，且与以往的低血糖反应不同。 如果不能觉察早期低血糖症状，就无法避免较严重的低血糖反应。为了警惕低血糖症状发生，必须时常监测血糖浓度。 轻至中度的低血糖可以通过进食或饮用含糖饮料来纠正。患者须随身携带糖果或葡萄糖片。较严重的低血糖需要他人的帮助。这是病人可能意识丧失无法自行进食，则需要注射升糖素，或在以医疗条件允许的情况下静脉注射葡萄糖。 你必须学会识别自身的低血糖症状，如果你不能肯定这些症状，则需要通过密切监测血糖来帮助您学会识别低血糖症状。 如果您经常发生低血糖且症状不易察觉，必须就医，与医生讨论是否改变治疗方案、饮食和运动计划以避免低血糖的发生。

本药在儿童和青少年中的药效学和药动学特性与成人基本相同。因胰岛素不通过胎盘屏障，故糖尿病患者在妊娠期间使用本药不受限制。建议患糖尿病的妇女于妊娠期间，加强血糖控制。胰岛素的需要量通常在妊娠的首三月降低，在妊娠的后六个月增加。分娩后胰岛素的需要量迅速回前水平。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。研究发现，乳母使用胰岛素对婴儿一般无有害影响，故哺乳期间可使用胰岛素治疗糖尿病，但胰降低。老年患者的各组织、器官结构功能发生变化。生理生化储备能力下降，调节机能和适应能力下降，在使用本品时更需注意。 1．肾上腺、垂体、甲状腺等病变或肝肾疾病恶化等易造成低血糖。 2．忘记或推迟进餐易造成低血糖。 3．必要时可由专人控制每次的剂量和注射操作。

B级：

1.可能减少胰岛素需要量的药物有：口服降糖药(OHA)、奥曲肽、单胺氧化酶抑制药(MAOI)、非选择性β受体阻滞药(可能掩状)、血管紧张素转换酶抑制药、水杨酸盐和合成代谢类固醇。 2.可能增加胰岛素需要量的药物有：口服避孕药、噻嗪化物、糖皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经类药物、炔羟雄烯异唑·药物-酒精/尼古丁相互作用 酒精能加强和延长胰岛素的药理作用，可能需减少胰岛素用量。

本药是双时相低精蛋白锌胰岛素。本药作用相当于短效及中效胰岛素的叠加。与“70-30混合人胰岛素”相比，本胰岛素含量较高，控制餐后高血糖效果更好。药理作用参见“正规胰岛素”。

本药代谢具双峰特征，皮下注射后0.5小时起效，2-8小时达最大效应，作用持续时间达24小时。主要在肝接由肾胰岛素酶水解。

注射剂

3ml:300IU

包装材料：卡式瓶、溴化丁基橡胶塞、卡式瓶复合铝盖； 1 支/小盒

2-8℃避光保存。勿暴露于热源或将其冷冻。2-8℃避光保存。使用中的笔芯勿置于冰箱内

24个月

A10AB01 - 人胰岛素