宁波君安氯化锶[89Sr]注射液说明书_医药百科

宁波君安氯化锶[89Sr]注射液说明书

Strontium [⁸⁹Sr] Chloride Injection

药品成分：

氯化锶[⁸⁹Sr]

化学成分：

氯化锶[⁸⁹Sr]。分子式：89SrCl₂ 分子量：158.52

性状：

本品为无色澄明液体。

适应症：

本品为转移癌性骨痛的治疗剂，主要用于前列腺癌、乳腺癌等晚期恶性肿瘤继发骨转移所致骨痛的缓解，是转移癌性骨痛止痛的一种疗法。

用法用量：

开封后3分钟内将药品一次性缓慢静脉注射入病人体内，不需稀释。用量：1.48MBq/Kg(40μCi/kg)或92.5MBq-137MBq/人(2.5mCi-4.0mCi/人)。

不良反应：

有轻度的骨髓抑制表现，治疗开始的一周内出现疼痛加剧。

禁忌：

1.妊娠、哺乳期妇女、儿童患者禁用； 2.放化疗后造血机能已经损害的患者禁用(血小板≤8.0×10¹⁰/L，白细胞≤3.5×10⁹/L)； 3.严重肝肾功能障碍的患者禁用； 4.未证明骨转移灶确实存在的患者不推荐使用； 5.脊椎转移造成脊髓压迫者或瘫痪的患者不推荐使用； 6.进行过细胞毒素治疗的患者不推荐使用。

注意事项：

1.应用本品前，应先证明病人骨转移灶确实存在。 2.本品为骨转移癌性骨痛的治疗剂。 3.本品为放射性药物，应严格按照国家药品监督管理部门对放射性药物使用和管理的有关规定操作、防护和使用。 4.使用本品前应对病人做血液学检查，使用指标：白细胞计数大于3500/mm³、血小板计数大于80000/mm³；如达不到使用指标可以调理或遵医嘱用药物达到上述指标并稳定1/2—1个月后再使用本品。 5.使用后有可能会出现造血组织抑制(白细胞及血小板总数会有一定下降)，可逐渐恢复；需定期做血液学复查，周期1/2—1个月/次或遵医嘱治疗。 6.给药后数天，部分病人可能会出现短期疼痛加剧症状，一般持续时间短于1周，这是正常的一过性反应，可暂时用止痛药减轻或遵医嘱治疗。 7.病人可接受再次治疗，间隔遵医嘱。 8.本品为放射性药物，必须在专业医生指导下使用。 9.即使没有明确的骨髓抑制毒理，在4周内接受过放疗或化疗患者慎用。

药物过量：

尚无此方面的资料。

用药人群：

儿童禁用。孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。参照“用法用量”

尚无明确。

宁波君安药业科技有限公司

86904556000029

氯化锶[⁸⁹Sr]是一种纯β-放射剂，最大β-射线能量为1.46MeV。体内生物半衰期为50.5天，组织中氯化锶[⁸⁹Sr]β-射线最大穿透能力为8mm。氯化锶[⁸⁹Sr]化学性质与钙相似，是一种亲骨剂。静脉给药后定位于骨的无机物基质并通过肾脏排泄。氯化锶[⁸⁹Sr]骨吸收后优先到达活性骨生成部位(原发性骨肿瘤和转移灶)，这些部位的累积量较正常骨组织高，骨转移灶吸收量至少为骨髓吸收量的10倍。与正常骨组织比较，氯化锶[⁸⁹Sr]在转移部位的保留时间也较长，体内放射性核素的保留量与骨转移程度高度相关。本品用于缓解骨骼转移病人的疼痛，其机制尚不清楚，该疼痛可能是由于破骨细胞增殖及骨重塑引起。

毒理研究：

生殖毒性：孕期使用氯化锶[⁸⁹Sr]可造成胎儿毒性。

药代动力学：

锶[⁸⁹Sr]是一个亲骨性核素，注入体内后的分布与钙相似，并与体内钙离子存在相互竞争作用。给药后浓集于骨损伤部位，存留时间比⁸⁹Sr半衰期长，骨损伤接受的辐射剂量为正常骨的10倍左右，骨髓剂量约为2cGy/MBq，而骨损伤部位的剂量为6-61cGy/MBq。给药3个月后全身残留量在10-88%之间，约90%从肾排泄，其余少量由粪便排出。

注射剂

148MBq

1瓶/每铅罐

按放射性物品保管规定，置防护容器内室温下贮藏。

有效期：

自标定时间起28天内有效

批准文号：

国药准字H20123174

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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