成都生物制品研究所皮内注射用卡介苗说明书_医药百科

成都生物制品研究所皮内注射用卡介苗说明书

BCG Vaccine for Intradermal Injection

药品成分：

卡介苗提取物

化学成分：

本品系用卡介菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。有效成分：卡介苗活菌体。敷料：蔗糖、明胶、氯化钾、味精。疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

性状：

为白色疏松体或粉末，复溶后为均匀悬液。

适应症：

出生3个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童(PPD试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性)。接本疫苗种后，可使机体产生细胞免疫应答，用于预防结核病。

用法用量：

1、加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解并充分混匀。疫苗溶解后必须在半小时内用完。 2、用灭菌的1ml蓝心注射器（25~26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。

不良反应：

常见不良反应：（1）接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，一般8~12周后结痂，一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。脓疱或浅表溃疡可涂1%甲紫（龙胆紫），使其干燥结痂，有继发感染者，可在创面撒布消炎药粉，不要自行排脓或揭痂。（2）局部脓肿和溃疡直径超过10mm及长期不愈（大于12周），应及时诊治。（3）淋巴结反应：接种侧腋下淋巴结（少数在锁骨上或对侧腋下淋巴结）可出现轻微肿大，一般不超过10mm，1~2个月后消退。如遇局部淋巴结肿大软化行程脓疱，应及时诊治。（4）接种疫苗后可出现一过性发热反应，其中大多数为轻度发热反应，持续1~2天后可自行缓解，一般不需处理；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予对症处理。罕见不良反应：（1）严重淋巴结反应：在临床上分为干酪型、脓肿型、窦道型等。接种处附近如腋下、锁骨上下或颈部淋巴结强反应，局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。（2）复种时偶见瘢痕疙瘩。极罕见不良反应：（1）骨髓炎。（2）过敏性皮疹和过敏性紫癜。

禁忌：

（1）已知对该疫苗的任何成份过敏者。（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。（3）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。（4）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。（5）妊娠期妇女。（6）患湿疹或其他皮肤病患者。

注意事项：

（1）严禁皮下或肌肉注射！（2）接种卡介苗的注射器应专用，不得用作其他注射，以防止产生化脓反应。（3）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。（4）开启疫苗瓶和注射时，切勿使用消毒剂接触疫苗。（5）疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。（6）疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2~8℃，并于半小时内用完，剩余均应废弃。（7）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。（8）注射免疫球蛋白者，应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。（9）严禁冻结。（10）使用时应注意避光。

药物过量：

尚不明确。

药物相互作用：

1 免疫抑制剂(如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等)：免疫抑制剂将导致免疫力降低，施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。 2 糖皮质激素：按常规，大剂量糖皮质激素(每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素，连续2周以上)致免疫力抑制患者，不应接受减毒疫苗免疫。大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应。但糖皮质激素低-中剂量，短期(小于14天)全身使用；局部使用；或低-中剂量，短效糖皮质激素长期替代治疗及关节内、囊内、跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌。替代疗法中类固醇剂量，诸如治疗阿迪森病，对免疫无抑制作用。 3 茶碱：卡介苗接种能显著提高茶碱平均血浆半衰期。大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。

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结核菌是细胞内寄生菌，因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫。接种卡介苗是用无毒卡介菌(结核菌)人工接种进行初次感染，经过巨噬细胞的加工处理，将其抗原信息传递给免疫活性细胞，使T细胞分化增殖，形成致敏淋巴细胞，当机体再遇到结核菌感染时，巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活，执行免疫功能，引起特异性免疫反应。释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一，其中趋化因子(MCF)能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞，使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相互作用的部位移动，巨噬细胞抑制因子(MIF)能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动，使它们停留在炎症或病原体聚集的部位，利于发挥作用。MIF可使巨噬细胞发生粘着，并使吞噬反应显著增加。巨噬细胞激活因子(MAF)主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力，并加强巨噬细胞对抗原进行处理的能力，从而提高抗原的免疫原性作用。因此在结核菌侵犯的部位，出现巨噬细胞的凝聚，大量吞噬结核菌。在分枝杆菌生长抑制因子的作用下，还能抑制细胞内的结核菌生长，及至消化，最后消灭，形成结核的特异性免疫。在卡介苗进入机体后，引起特异性免疫反应的同时，还产生了比较广泛的非特异性免疫作用，这与T细胞产生的淋巴因子，T细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关。临床上应用于： 1. 出生3个月以内的婴儿及用5IUPPD(PPD为结核菌素纯蛋白衍化物)或5IU稀释旧结核菌素试验阴性的儿童(PPD或结核菌素试验阴性后48-72小时，局部硬结在5mm以下者为阴性)，皮内接种以预防结核病。 2. 现用于治疗恶性黑色素瘤、或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均有一定疗效。 3. 此卡介苗还用于预防小儿感冒、治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎。

毒理研究：

尚不明确。

药代动力学：

接种后4-8周才产生免疫力，免疫可维持3-4年。　

剂型：

注射剂(注射用无菌粉末)

规格：

按标示量复溶后每瓶0.5ml(5人次用剂量),含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含活菌数应不低于1.0×10⁶CFU

包装：

安瓿，10瓶/盒。

储藏：

于2～8℃避光保存和运输。