莱美兴说明书_医药百科

莱美兴说明书

Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injecion

药品成分：

盐酸左氧氟沙星

化学成分：

主要成份：盐酸左氧氟沙星、氯化钠
辅料：无。
分子式：C₁₈H₂₀FN₃O₄·HCl·H₂O 分子量：415.85

性状：

本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。

适应症：

本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：
呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）。
泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。
生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）。
皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等。
肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。
败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。
其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

用法用量：

静脉滴注:成人一日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者（如铜绿假单胞菌），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。

不良反应：

用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1-5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

禁忌：

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

警告：

严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。使用氟喹诺酮类药品，已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括：肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】）周围神经病变（参见【注意事项】）中枢神经系统的影响（参见【注意事项】）当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应马上停用并避免使用氟喹诺酮类药品。氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用（参见【注意事项】）。由于使用氟喹诺酮类药品已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药治疗时方可使用：急性细菌性鼻窦炎（参见【注意事项】）慢性支气管炎急性发作（参见【注意事项】）单纯性尿路感染（参见【注意事项】）急性非复杂性膀胱炎（参见【注意事项】）注：1.对于上述的适应症，根据药品说明书仅列出批准的相关适应症。

注意事项：

本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。
肾功能不全者应减量或延长给药新时期，重度肾功能不全者慎用
喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率小于0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品
若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失
有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。

药物过量：

左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。

用药人群：

妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。哺乳期妇女禁用。18岁以下患者不宜应用。尚不明确。

FDA妊娠药物分级：

C级： FDA妊娠分级：C；禁用，尤其是妊娠早期

药物相互作用：

避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，以调整剂量。
与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。
与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

生产企业：

重庆莱美药业股份有限公司

药品图片：

药品本位码：

86901017000864,86901017000796,86901017000123,86901017000154

药理作用：

本品属喹诺酮类抗菌药。为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。

毒理研究：

重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/Kg，仅见800mg/Kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E和上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口投药4周，100mg/Kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周，80和320mg/Kg剂量组动物出现流涎、尿中pH值升高。320mg/Kg组动物的排粪量增加，盲肠黏膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。对关节软骨的影响：幼年和3-4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/Kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/Kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。

药代动力学：

国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似（见表）

多剂量静注研究中（0.3g每日两次静脉滴注，共6天），其血药浓度于24～48小时达稳态，首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织分布广泛。主要以原药由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，清除半衰期延长，为避免药物蓄积，应迸行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析（CAPD）不影响左氧氟沙星从体内排除。

剂型：

注射剂

规格：

100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g;100ml:左氧氟沙星0.3g与氯化钠0.9g;100ml:左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g;100ml:左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g

钠钙玻璃输液瓶装，1瓶/盒。

遮光，密闭保存。

55.00元

24个月。