倍绣胶说明书

Porcine Fibrin Sealant Kit

纤维蛋白原

1. 组成：本品由猪源纤维蛋白粘合剂和一次性使用无菌混合喷药装置组成。
（1）猪源纤维蛋白粘合剂由红、蓝两种颜色的①～④号瓶组成，分别为：
①号瓶（红色）：主体胶冻干粉；
②号瓶（红色）：主体胶溶解液；
③号瓶（蓝色）：催化剂冻干粉；
④号瓶（蓝色）：催化剂溶解液。
（2）一次性使用无菌混合喷药装置包含附件包一和附件包二，用于配合本品使用。
2、主要成份及含量：
（1）主体胶冻干粉的主要成份为纤维蛋白原，其含量不低于30.0mg/ml；
（2）主体胶溶解液的主要成份为氯化钠，其含量为6.0～7.0mg/ml；
（3）催化剂冻干粉的主要成份为凝血酶，其含量为450～850IU/ml；
（4）催化剂溶解液的主要成份为氯化钙，其含量为35.0～45.0mmol/L。
纤维蛋白原和凝血酶为本品的主要活性成份，分别由健康猪血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理制成。

（1）主体胶冻干粉：白色或类白色冻干体，加入主体胶溶解液复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。 （2）主体胶溶解液：无色澄明液体。 （3）催化剂冻干粉：白色或类白色冻干体，加入催化剂溶解液复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。 （4）催化剂溶解液：无色澄明液体。

辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。

1、配制方法:
（1）将主体盒从冰箱中取出，静置至室温。
（2）从附件盒中取出附件包一，撕开包装袋，分别取出红、蓝色一次性无菌注射器并安装注射针，待用。
（3）从主体盒取出①～④号瓶，除去瓶盖，用常规消毒方法对瓶塞进行消毒。
(4)待消毒剂晾干后，用红色一次性无菌注射器吸取标示量的主体胶溶解液（②号瓶）注入主体胶冻干粉（①号瓶）中，静置 30～60 秒，再轻轻震摇，使其完全溶解，再静置 1～2 分钟，用原红色一次性无菌注射器吸取已溶解的主体胶溶液，待用。(图一）
（5）用蓝色一次性无菌注射器吸取标示量的催化剂溶解液（④号瓶）注入催化剂冻干粉（③号瓶）中，轻轻震摇，使其完全溶解，再静置 1～2 分钟，用原蓝色一次性无菌注射器吸取已溶解的催化剂溶液，待用。（图二）
(6)从附件盒中取出附件包二，按箭头方向撕开内包装袋，取出双腔推液器拉至所需刻度处，插入支撑架，放在操作台上，待用。
(7)将原准备好的红、蓝一次性无菌注射器内的主体胶溶液和催化剂溶液，分别注入双腔推液器相同颜色的注射器内。（图三）
(8)把连接器固定在双腔推液器锥头上，并将扣带扣在双腔推液器上。
(9)根据需要将喷液头或冲洗针安装到连接器的锥头上，检查无松动，放在手术台上备用。（图四）
(10)做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用医用双腔导管。（图五）
具体操作请参照猪源纤维蛋白粘合剂使用图解。

2、使用方法:
（1）使用前，根据手术创面大小分别选用喷液头或冲洗针进行喷洒或滴注；
（2）对创面进行均匀喷洒或滴注，3～5 秒后形成一层半透明乳白色凝胶；
（3）使用后，等待 3～5 分钟胶体完全凝固，再进行下一步手术操作。
3、用量:
用量根据需要封闭的创面大小而定，用量参考如下：
包装规格(ml) 2.5：封闭面积(cm2)25
4、本品临床单次最大使用剂量为 10 ml。

临床应用未见严重不良反应。偶见因对异体蛋白过敏发生一过性发热、皮疹，停用后症状自动消失。目前，国内外同类产品在临床使用过程中，至今尚未发现因使用此类产品而导致血栓发生的报道。

对本品过敏者禁用

1、配制时注意事项：
（1）该产品使用前需提前从冰箱中取出, 在常温下复温, 易于溶解。
（2）主体胶冻干粉和催化剂冻干粉在溶解过程中, 将其溶解温度平衡至 30～37 ℃ 或在 37 ℃ 水浴中震摇可加速溶解。
（3）注入溶解液后静置 1～2 分钟，再轻轻转动，至制剂完全溶解，以避免产生泡沫。
（4）请务必使用本品配套的注射器和注射针，分别抽吸主体胶溶解液和催化剂溶解液。
（5）配制主体胶溶液的器具绝对不能与配制催化剂溶液的器具混用，以免凝胶提前形成。
（6）使用过程中，若发现喷液头或冲洗针被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的喷液头或冲洗针。
（7）不要驱除连接器和冲洗针里的空气，以免凝胶提前形成发生堵塞。
2、使用时注意事项：
（1）使用本品前，请检查包装是否破损，如有破损请勿使用。本产品及产品所用容器及包装均为灭菌的一次性用品，一经开封、使用，所有用过及开封物品均须按生物废料处理，不可重复使用。
（2）喷涂之前需先清洁创面。
(3) 主体胶溶液和催化剂溶液配制后应在 4 小时内使用。
(4) 动脉及大静脉的大出血慎用，应紧急采取其他外科止血措施，以免延误处理。（5）本品仅供局部使用，严禁血管内及心腔内注射。
3.曾经使用过猪源性产品的患者慎用。

在临床使用过程中，至今尚未发现因药物过量导致的不良反应。

用药的安全性和有效性尚不明确，孕妇妇女慎用。用药的安全性和有效性尚不明确，哺乳期妇女慎用。用药的安全性和有效性尚不明确，儿童慎用。用药的安全性和有效性尚不明确，老年患者慎用。

本品在酒精、碘酒或者重金属存在下引起变性，应避免与这些物质接触。

广州倍绣生物技术有限公司

86907202000046,86907202000022,86907202000015

主体胶溶解液溶解主体胶冻干粉后得到含有纤维蛋白原和XⅢ因子的主体胶溶液，催化剂溶解液溶解催化剂冻干粉后得到含有凝血酶的催化剂溶液。二种溶液的成分混合时，模拟血液凝固过程的最后一阶段，凝血酶断裂纤维蛋白原的(aA、bB)2链而释放酸性多肽A和B，使纤维蛋白原转化为纤维蛋白单体，各单体自发聚集成无桥键相连的多聚体；同时凝血酶激活XⅢ因子，激活的XⅢ因子在Ca2+的作用下催化各纤维蛋白单体间两条g链的谷氨酰氨残基和赖氨酸的e - 氨基形成共价键，最终形成稳定的纤维蛋白多聚体，其呈一种十字交叉、多层、均匀的网状结构，能够网罗住红细胞及有效成份，同时为成纤维细胞及毛细血管的爬行及生长提供了生物支架，能够达到预期临床治疗效果。纤维蛋白凝胶形成过程如图1所示：

尚无人体药代动力学研究数据 及可靠参考文献。

外用冻干制剂

5.0ml/套;2.5ml/套;1.5ml/套

猪源纤维蛋白粘合剂单个包装内含主体盒、附件盒和说明书。主体盒包括:①号瓶：玻璃瓶装主体胶冻干粉1瓶； ②号瓶：玻璃瓶装主体胶溶解液1瓶； ③号瓶：玻璃瓶装催化剂冻干粉1瓶； ④号瓶：玻璃瓶装催化剂溶解液1瓶。说明书一份。 附件盒包括:附件包一: -次性无菌注射器2副，注射针2个:附件包二:双腔推液器1副、注射器2个、连接器1个、冲洗针2个、喷液头2个;说明书一份。

2 ℃ -8 ℃ 避光保存和运输。

1058.00元

24个月

国药准字S20143002,国药准字S20110020,国药准字S20100007